[發明專利]眼科聚合物材料、制備方法及其用途

有效

• 申請號: 202011156841.3
• 申請日: 2020-10-26
• 公開（公告）號: CN112279959B
• 公開（公告）日: 2022-05-03
• 發明（設計）人: 康小林
• 申請（專利權）人: 康小林
• 主分類號: C08F220/30
• 分類號: C08F220/30;C08F220/18;C08F222/14;C08F220/34;C08F220/20;A61L27/16
• 代理公司: 廣東莞信律師事務所 44332
• 代理人: 曾秋梅

本發明提出一種眼科醫用材料，一種無閃光點、無表面發白、無鈣沉積和含水量不高于1.5％的疏水性聚合物材料，是適合用于治療白內障、近視和遠視的醫用植入材料。

技術領域

本發明涉及一種眼科醫用材料，特別地涉及一種無閃光點、無表面發白、無鈣沉積和含水量質量分數不高于1.5％的疏水性人工晶狀體材料，是適合用于治療白內障、近視和遠視等醫用植入材料。

背景技術

目前治療白內障的方法是使用人工晶狀體通過手術植入替代渾濁的天然晶狀體，目前常用的材料分為親水材料和疏水材料，其中親水材料材料需要在水合狀態下包裝經過高壓蒸汽滅菌使用；疏水材料則無需水合，在干燥狀態下包裝使用環氧乙烷滅菌后使用，疏水材料使用前無需水合。

親水性材料或者含水量較高的類疏水材料(含水量超過2％)由于含水量較高，容易導致眼內體液中的鈣以固體形式沉積在材料上(參考文獻：J Cataract Refract Surg2007；33：713–726)，導致親水材料由透明變成不透明，并且有利于眼內囊袋上皮細胞生長遮擋材料后表面，導致光線透過減少，所以導致白內障術后障礙(PCO)發生率高。含水量低的疏水晶體材料(含水量不超過1.5％)，克服了親水材料鈣沉積以及顯著性降低了PCO的發生率，為此疏水性人工晶狀體材料已經逐步取代親水材料在治療白內障中的應用。

但是疏水性人工晶狀體依然存在普遍性的問題，比如植入眼內后產生閃光點(參考文獻：Jpn J Ophthalmol 45,564–569(2001))和材料發白現象(參考文獻：J CataractRefract Surg 2009；35：1927–1934)影響患者視覺質量(參考文獻：J Cataract RefractSurg 2016；42：606–612)，至今這兩個問題在疏水材料中未得到完全解決。

專利CN102946913B提出使用含分子量超過2000Da的聚乙二醇結構的材料可以降低材料閃光點，但無法完全消除閃光點，也無法解決材料表面發白問題，而且部分材料含水量超過1.5％。

專利CN108367096A、US2018/0318464A1和CN111542348A提出方案使材料在含水量不低于1.5％時可抑制反光(即上述閃光點)的產生，但材料依然具有閃光點，在更嚴格的測試條件下進行測試，材料明顯具有閃光點，而且材料發白現象明顯。該專利中材料使用較高含量的親水單體(質量分數占總單體超過15％)使材料本體含水量較高超過1.5％，大部分超過2％，更高的超過3％，吸水量較高則更容易吸收鈣磷等離子最終形成羥基磷灰石等非水溶物形式的鈣沉積的問題，另外當含水量較高后，材料需要預先進行水合才能植入眼內，則需要采用水合形式包裝，提高了生產成本。另外，上述專利CN108367096A、US2018/0318464A1和CN111542348A中材料僅限于使用含芳香基的丙烯酸酯酯單體、烷氧基烷基中不超過4個碳原子的甲基丙烯酸烷氧基烷基酯單體、丙烯酸酸烷基酯單體和親水單體制備材料，而排除了含芳香基的甲基丙烯酸酯單體、烷氧基烷基中不超過4個碳原子的丙烯酸酯烷氧基烷基酯單體、烷氧基烷基中超過4個碳原子的丙烯酸酯烷氧基烷基酯單體和甲基丙烯酸酸烷基酯單體等原料用于制備人工晶狀體材料中，則限制了制備出更優異性質材料的可能性。

專利CN106999629A提出使用含酰胺的親水原料降低材料在水中的微泡(閃光點)，但制備的材料含水量較高，透明材料含水量超過4％，大部分超過5％，材料在植入眼內前需要在水合狀態下使用，已經不屬于疏水材料的范疇，含水量高容易造成鈣沉積問題。另外，已上市產品比如博士倫無閃光點晶體產品enVista含水量較高(超過4％)，產品以水合狀態下包裝，與親水材料相同的包裝和滅菌方式，本質上屬于親水材料范疇。為此，亟需制備兼具無閃光點，無表面發白，低含水量(不超過1.5％)、無鈣沉積和無需水合狀態下使用的疏水性人工晶狀體材料。

發明內容