[發(fā)明專利]磷酸二酯酶-4抑制劑阿普斯特組合物及質(zhì)量檢測方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202011149140.7 | 申請日： | 2020-10-23 |
| 公開（公告）號： | CN112305107A | 公開（公告）日： | 2021-02-02 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 馬雯霞;葛勇;張群;何海珍;吳倩倩;謝紅瑜;戚蘭君 | 申請（專利權(quán)）人： | 杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;A61K9/36;A61K9/32;A61K31/4035;A61P17/06 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 310018 浙江省杭州市*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 磷酸二酯酶 抑制劑 阿普斯特 組合 質(zhì)量 檢測 方法 | ||
1.測定阿普斯特片劑中對映異構(gòu)體含量方法，其包括如下操作：
(1)色譜條件：色譜柱為DAICEL CHIRALPAK OD-H柱，柱的規(guī)格為4.6mm×250mm×5μm；以正己烷-異丙醇-甲醇-二乙胺40:45:15:0.12為流動相；檢測波長為254nm，流速0.8ml/min，柱溫35℃；
(2)供試品溶液的制備：取約相當(dāng)于阿普斯特12.5mg的片劑(若有包衣，預(yù)先刮除包衣)細(xì)粉適量，置至25ml量瓶中，加混合溶劑20ml，超聲約15分鐘并放冷至室溫，加混合溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；所述混合溶劑為體積比2:1:3的甲醇-乙醇-正己烷的混合液；
(3)系統(tǒng)適用性溶液的制備：精密稱取阿普斯特消旋體約25mg，置50ml容量瓶中，加混合溶劑溶解并稀釋至刻度，即得；
(4)測定法：取系統(tǒng)適用性溶液5μl注入液相色譜儀，出峰順序依次為對映異構(gòu)體峰和阿普斯特峰，兩峰間分離度應(yīng)不小于1.5；再精密量取供試品溶液5μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中如有對映異構(gòu)體峰，按面積歸一化法計算對映異構(gòu)體含量，該對映異構(gòu)體含量是對映異構(gòu)體峰面積除以對映異構(gòu)體峰與阿普斯特峰面積之和所得商再乘以100％所得的百分?jǐn)?shù)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中所述阿普斯特片劑包括如下組分：阿普斯特10重量份、乳糖(例如其無水物或一水合物)45～65重量份、微晶纖維素15～30重量份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉2～4重量份、硬脂酸鎂0.5～1重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中所述阿普斯特片劑包括如下組分：阿普斯特10重量份、乳糖(例如其無水物或一水合物)50～65重量份、微晶纖維素20～30重量份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉2～4重量份、硬脂酸鎂0.5～1重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中所述阿普斯特片劑包括如下組分：阿普斯特10重量份、乳糖(例如其無水物或一水合物)55～62重量份、微晶纖維素22～28重量份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉2.5～3.5重量份、硬脂酸鎂0.6～0.9重量份。
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