[發(fā)明專利]二尖瓣瓣膜組件

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202011148567.5
• 申請(qǐng)日: 2016-10-01
• 公開（公告）號(hào): CN112336498A
• 公開（公告）日: 2021-02-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 曾敏;P·羅
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司
• 主分類號(hào): A61F2/24
• 分類號(hào): A61F2/24
• 代理公司: 深圳尚業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 44503
• 代理人: 王利彬

一種心臟瓣膜組件，包括：框架，所述框架包括錨固區(qū)段、以及從錨固區(qū)段延伸的第一支腿和第二支腿，以及連接至框架的小葉組件，小葉組件包括第一小葉和第二小葉，所述第一小葉和第二小葉中的每一個(gè)包括：裙?fàn)顓^(qū)段，所述裙?fàn)顓^(qū)段包括主體部分，所述主體部分具有相對(duì)的兩側(cè)邊緣、以及由第一縫合邊緣限定的開口，以及竇形小葉區(qū)段，所述竇形小葉區(qū)段具有流出邊緣、以及彎曲的第二縫合邊緣，其中所述竇形小葉區(qū)段沿所述第二縫合邊緣縫合至對(duì)應(yīng)的所述主體部分的所述第一縫合邊緣，且其中所述第一小葉和所述第二小葉的所述裙?fàn)顓^(qū)段和所述竇形小葉區(qū)段限定一血流通道，所述血流通道的流出端至少由所述竇形小葉區(qū)段的所述流出邊緣限定。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開涉及經(jīng)導(dǎo)管置換二尖瓣瓣膜的方法、系統(tǒng)和設(shè)備，以恢復(fù)患者的二尖瓣瓣膜功能。

背景技術(shù)

多年來(lái)一直使用人工心臟瓣膜來(lái)治療心臟瓣膜疾病。原生心臟瓣膜(諸如主動(dòng)脈瓣膜、肺動(dòng)脈瓣膜和二尖瓣瓣膜)在確保充足的血液供應(yīng)通過(guò)心血管系統(tǒng)向前流動(dòng)中起到關(guān)鍵性作用。這些心臟瓣膜會(huì)因先天性、炎癥性或傳染性疾病而變得不太有效。這類疾病最終會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的心血管功能不良或死亡。多年以來(lái)，對(duì)這類病癥的確定性治療是在心內(nèi)直視手術(shù)期間以外科手術(shù)修復(fù)或置換瓣膜，但是這類外科手術(shù)會(huì)帶來(lái)創(chuàng)傷并且容易引起并發(fā)癥。

最近，已經(jīng)開發(fā)了使用柔性導(dǎo)管以比心內(nèi)直視手術(shù)的侵入性更低的方式引入和植入人工心臟瓣膜的經(jīng)血管技術(shù)。在這項(xiàng)技術(shù)中，人工瓣膜以卷曲狀態(tài)安裝到柔性導(dǎo)管的端部上，并且通過(guò)患者的血管前進(jìn)，直到瓣膜到達(dá)植入位置。隨后導(dǎo)管尖端處的瓣膜之后諸如通過(guò)對(duì)安裝了所述瓣膜的球囊充氣而在有缺陷的原生瓣膜的位置處膨脹至其功能尺寸。可替代地，瓣膜可以具有有彈性的自膨脹式支架或框架，所述支架或框架在所述瓣膜從導(dǎo)管遠(yuǎn)端處的輸送鞘管前進(jìn)時(shí)將瓣膜膨脹至其功能尺寸。

然而，不同于主動(dòng)脈瓣膜，二尖瓣瓣膜環(huán)并未提供良好的界標(biāo)來(lái)定位置換二尖瓣瓣膜。在需要置換主動(dòng)脈瓣膜的患者體內(nèi)，主動(dòng)脈環(huán)的高度和寬度在與鈣形成相關(guān)聯(lián)的退行性疾病存在的情況下通常會(huì)增大。由于主動(dòng)脈環(huán)的橫截面積減小，所以組織的這些變化使得能夠更容易將置換主動(dòng)脈瓣膜正確地固定在適當(dāng)?shù)奈恢锰帯Ｈ欢诮?jīng)歷反流的二尖瓣瓣膜中并不存在通常發(fā)現(xiàn)于主動(dòng)脈瓣膜的退行性變化，并且二尖瓣瓣膜環(huán)因此通常比病變的主動(dòng)脈瓣膜環(huán)更薄。更薄的二尖瓣瓣膜環(huán)使得將置換二尖瓣瓣膜正確地安設(shè)在原生二尖瓣瓣膜環(huán)中變得相對(duì)更為困難。二尖瓣瓣膜環(huán)的一般解剖結(jié)構(gòu)也使得將置換二尖瓣瓣膜正確地錨固在適當(dāng)?shù)奈恢米兊酶鼮槔щy。與主動(dòng)脈瓣膜環(huán)所提供的從主動(dòng)脈到左心室的過(guò)渡相比，二尖瓣瓣膜環(huán)提供了從左心房到左心室的更平滑的過(guò)渡。主動(dòng)脈環(huán)在解剖結(jié)構(gòu)上更為明顯，提供更大的“凸起”，在所述凸起上，置換主動(dòng)脈瓣膜可以更容易地固定在適當(dāng)?shù)奈恢锰帯?/p>

因此，更大的二尖瓣瓣膜環(huán)使得難以將當(dāng)前經(jīng)皮輸送的瓣膜牢固地植入在原生二尖瓣位置中。已經(jīng)作出一些嘗試來(lái)通過(guò)以下方式輸送和植入一件式置換二尖瓣瓣膜：夾緊在環(huán)上；或鉤掛在腱索上；以及使植入框架膨脹而緊配在環(huán)中。這些方法或多或少會(huì)改變患者的解剖結(jié)構(gòu)并且會(huì)影響主動(dòng)脈瓣膜的功能和血液流動(dòng)。

因此，仍然需要一種置換二尖瓣瓣膜，所述置換二尖瓣瓣膜可以通過(guò)經(jīng)皮輸送而牢固地植入在原生二尖瓣位置處，而不會(huì)使患者的解剖結(jié)構(gòu)變形。

發(fā)明內(nèi)容

本公開提供一種二尖瓣瓣膜組件和相關(guān)聯(lián)的輸送系統(tǒng)，其允許以經(jīng)皮經(jīng)導(dǎo)管方式將自膨脹支架內(nèi)的生物瓣膜放置在患者的原生二尖瓣位置處。

本發(fā)明提供一種心臟瓣膜組件，包括：框架，所述框架包括錨固區(qū)段、以及從錨固區(qū)段延伸的第一支腿和第二支腿，以及連接至框架的小葉組件，小葉組件包括第一小葉和第二小葉，所述第一小葉和第二小葉中的每一個(gè)包括：裙?fàn)顓^(qū)段，所述裙?fàn)顓^(qū)段包括主體部分，所述主體部分具有相對(duì)的兩側(cè)邊緣、以及由第一縫合邊緣限定的開口，以及竇形小葉區(qū)段，所述竇形小葉區(qū)段具有流出邊緣、以及彎曲的第二縫合邊緣，其中所述竇形小葉區(qū)段沿所述第二縫合邊緣縫合至對(duì)應(yīng)的所述主體部分的所述第一縫合邊緣，且其中所述第一小葉和所述第二小葉的所述裙?fàn)顓^(qū)段和所述竇形小葉區(qū)段限定一血流通道，所述血流通道的流出端至少由所述竇形小葉區(qū)段的所述流出邊緣限定。