[發明專利]一種法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物、制備方法及其應用

在審

• 申請號: 202011134455.4
• 申請日: 2020-10-21
• 公開（公告）號: CN112294841A
• 公開（公告）日: 2021-02-02
• 發明（設計）人: 霍志強;譚麗鶴;唐睿;柏小娟;戴信敏
• 申請（專利權）人: 北京鑫開元醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K33/245
• 分類號: A61K33/245;A61K9/48;A61K9/50;A61K9/16;A61K47/32;A61K47/02;A61K47/14;A61K47/36;A61P1/04;A61K31/426
• 代理公司: 北京嘉科知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11687
• 代理人: 楊超

1.一種法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物，其特征在于，以所述法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物的總質量為100％計，所述法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物包括如下質量百分含量的成分：

潤滑劑 0.1％～5％；

法莫替丁部分：

法莫替丁 1％～10％；

包衣材料 1％～5％；

枸櫞酸鉍鉀部分：

2.根據權利要求1所述的法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物，其特征在于，以所述法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物的總質量為100％計，所述法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物包括如下質量百分含量的成分：

硬脂酸鎂 0.1％～5％；

法莫替丁部分：

法莫替丁 5％～7％；

包衣材料 1％～5％；

枸櫞酸鉍鉀部分：

3.根據權利要求1所述的法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物，其特征在于，

所述填充劑包括玉米淀粉、微晶纖維素、甘露醇、乳糖中的至少一種；

和/或，所述崩解劑包括羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素中的至少一種；

和/或，所述粘合劑包括羥丙基纖維素、聚維酮K30、羥丙甲纖維素、預膠化淀粉中的至少一種；

和/或，所述潤滑劑包括滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、微粉硅膠中的至少一種。

4.根據權利要求1所述的法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物，其特征在于，所述包衣材料包括下述重量份的組分：

5.根據權利要求4所述的法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物，其特征在于，

所述掩味劑包括β-環糊精、丙烯酸樹脂、乙基纖維素、甘油三酯中的至少一種；

和/或，所述潤滑劑包括滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、微粉硅膠中的至少一種；

和/或，所述酯類溶劑為檸檬酸三乙酯；

和/或，所述水包括蒸餾水、純化水中的至少一種。

6.根據權利要求1-5任一項所述的法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物，其特征在于，所述法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物為片劑、顆粒或膠囊。

7.一種根據權利要求1-5任一項所述的法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

制備包衣材料，備用；

將原料法莫替丁過第一目數的篩網，得到符合粒徑要求的法莫替丁；

按處方量稱取所述符合粒徑要求的法莫替丁和所述包衣材料，將所述法莫替丁和所述包衣材料加入流化床多功能制粒包衣機進行粉末包衣，得到法莫替丁顆粒；

按處方量稱取枸櫞酸鉍鉀、填充劑、崩解劑和粘合劑，并混合均勻，得到混合物料，將所述混合物料經干法制粒機制粒后得到枸櫞酸鉍鉀顆粒；

按處方量稱取潤滑劑，將所述枸櫞酸鉍鉀顆粒、所述法莫替丁顆粒和所述潤滑劑混合均勻，得到混合物料，膠囊填充。

8.根據權利要求7所述的法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物的制備方法，其特征在于，

所述第一目數為80～300；

和/或，在所述得到法莫替丁顆粒步驟中，對所述流化床多功能制粒包衣機設置如下參數：進風溫度為30℃～50℃，物料溫度為25℃～35℃，風機頻率為20Hz～40Hz，霧化壓力為0.1Mpa～0.3Mpa；

和/或，在所述得到法莫替丁顆粒步驟中，包衣結束后，將所述法莫替丁顆粒繼續在流化床中烘干30min，之后取出法莫替丁顆粒，在40℃烘箱中烘24h。

9.根據權利要求7所述的法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物的制備方法，其特征在于，在所述按處方量稱取潤滑劑，將所述枸櫞酸鉍鉀顆粒、所述法莫替丁顆粒和所述潤滑劑混合均勻，得到混合物料，膠囊填充步驟中，混合通過三維混合機進行混合，所述三維混合機轉速為5～10轉/min，混合時間為1min～10min。

10.根據權利要求1-5任一項所述的一種法莫替丁枸櫞酸鉍鉀復方組合物的用途，其特征在于，在制備治療胃及十二指腸潰瘍的藥物中的應用。