[發明專利]受控氣囊部署

在審

• 申請號: 202011116180.1
• 申請日: 2016-08-26
• 公開（公告）號: CN112043463A
• 公開（公告）日: 2020-12-08
• 發明（設計）人: Y·M·朱;P·周;E·布爾曼;B·邊
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61F2/958;A61M25/10
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 王永偉

本文公開了受控氣囊部署。本文公開的方法和裝置促進對氣囊膨脹模式的短暫控制。該裝置包括在膨脹過程期間壓縮氣囊部分的用于氣囊的部分的覆蓋物。這使得氣囊的遠端部分能夠在氣囊的近端部分之前膨脹，在較低的膨脹壓力下產生錐形形狀。這在經血管植入手術期間特別有用，因為它防止安裝在氣囊上的植入物的移動。隨著膨脹繼續，由覆蓋物施加在氣囊上的壓力被克服，使得氣囊的近端區域膨脹，形成具有比錐形形狀通常更直的側面的形狀，由此擴張心血管裝置。

本申請是分案申請，原申請的申請日為2016年8月26日、申請號為2016800621894、發明名稱為“受控氣囊部署”。

領域

本發明總體上涉及在利用可膨脹氣囊(球囊，囊，balloon)的醫療手術期間用于受控氣囊膨脹模式的方法。

背景

用于遞送假體心血管裝置或用于在體內進行擴張的氣囊通常設計具有直圓柱形工作長度區段和在兩端處對稱或近似對稱的兩個錐形區域。諸如支架或可植入心臟瓣膜的植入物定位在氣囊的工作長度區段之上以便遞送。在膨脹過程中，流體首先到達氣囊的近端部分——未被可植入心臟瓣膜覆蓋的區域，導致近端部分首先膨脹。氣囊的遠端部分的膨脹被延遲，直到通過皺縮至氣囊的工作長度區段上的可植入心臟瓣膜的擴張來打開路徑。這種暫時的膨脹模式可產生風險，特別是在心臟瓣膜部署手術過程中。例如，可植入心臟瓣膜可以通過氣囊近端部分中的高壓向遠端移動。由于可植入心臟瓣膜從其氣囊上的優選位置移出的風險，所以膨脹模式還可限制醫生調整可植入心臟瓣膜的位置的能力。

概要

本文公開的方法和裝置促進對氣囊膨脹模式的短暫控制。裝置包括在膨脹過程期間壓縮氣囊部分的用于氣囊的部分的覆蓋物。這使得氣囊的遠端部分能夠在氣囊的近端部分之前膨脹，在較低的膨脹壓力下產生錐形形狀。這在經血管植入手術期間特別有用，因為它防止安裝在氣囊上的植入物的移動。隨著膨脹繼續，由覆蓋物施加在氣囊上的壓力被克服，使得氣囊的近端區域膨脹，形成具有比錐形形狀通常更直的側面的形狀，其擴張了心血管裝置。

控制氣囊擴張的方法包括使流體流入氣囊并通過用覆蓋物在氣囊的近端區域上施加壓力來壓縮氣囊的近端區域，由此在氣囊的近端區域之前膨脹氣囊的遠端區域，以形成具有擴大的遠端區域的錐形形狀。該方法可以進一步包括繼續使流體流入氣囊并克服氣囊的近端區域上的壓力。這可以包括從使流體流入遠端區域逐漸轉換到使流體流入近端區域，并且氣囊可以最終膨脹成具有比錐形形狀通常更直的側面的形狀。

在控制氣囊擴張的方法的一些實施方案中，使流體流入氣囊導致膨脹壓力升高。在氣囊的近端區域之前膨脹氣囊的遠端區域的步驟發生在第一膨脹壓力下，以及使氣囊膨脹成具有比錐形形狀通常更直的側面的形狀的步驟發生在第二膨脹壓力下。第二次膨脹壓力高于第一膨脹壓力。

在該方法的一些實施方案中，當膨脹壓力為0.5至4個大氣壓時，氣囊的擴大的遠端區域可具有大于氣囊的近端區域的近端直徑的遠端直徑。在超過2.5個大氣壓的膨脹壓力下，氣囊的近端直徑與氣囊的遠端直徑的比可以是0.85或更大。

在一些實施方案中，控制氣囊擴張的方法還可以包括在使流體流入氣囊之前將可植入心血管裝置安裝在氣囊上。

控制氣囊擴張的方法可以在患者血管內發生。這些方法包括將氣囊插入患者血管，使流體流入氣囊，并通過用覆蓋物和心血管裝置在氣囊的近端區域上施加壓力來壓縮氣囊的近端區域，由此在氣囊的近端區域之前膨脹氣囊的遠端區域以形成具有擴大的遠端區域的錐形形狀，將錐形形狀的擴大的遠端區域倚靠血管壁錨定，并且繼續使流體流入氣囊以克服氣囊的近端區域上的壓力，從而使氣囊膨脹以形成具有比錐形形狀通常更直的側面的形狀，并且將氣囊的近端區域向血管壁擴張。