[發(fā)明專(zhuān)利]一種臨床科研數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202011093592.8
• 申請(qǐng)日: 2020-10-14
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112164469A
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-01-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 尉建鋒;葉建統(tǒng);朱小燕;陳才富;袁飛
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 杭州卓健信息科技有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G16H50/70
• 分類(lèi)號(hào): G16H50/70;G16H40/20
• 代理公司: 北京華際知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11676
• 代理人: 王超

1.一種臨床科研數(shù)據(jù)采集管理方法，其特征在于：包括以下步驟：

S1.完成方案搭建，在進(jìn)行數(shù)據(jù)采集分析之前建立好數(shù)據(jù)分析模型，根據(jù)項(xiàng)目方案，完成項(xiàng)目創(chuàng)建所需的基本信息的填寫(xiě)、訪視周期的配置，并建立訪視計(jì)劃，最后完成CRF配置；

S2.新建受試者，對(duì)受試者的基本信息進(jìn)行收錄以及對(duì)受試者后期的隨訪進(jìn)行數(shù)據(jù)采集；

S3.自動(dòng)生成隨訪計(jì)劃，對(duì)受試者以通訊或其他的方式，進(jìn)行定期了解病情變化和指導(dǎo)患者康復(fù)；

S4.進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，將受試者的信息進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)溯源；

S5.進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢(xún)、分析、導(dǎo)出并對(duì)導(dǎo)出數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)表管理。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種臨床科研數(shù)據(jù)采集管理方法，其特征在于：所述步驟S1中，所述方案搭建包括專(zhuān)病庫(kù)建模、中心添加、機(jī)構(gòu)添加和隨訪設(shè)置，并且需要項(xiàng)目人員的授權(quán)；

所述專(zhuān)病庫(kù)建模是根據(jù)疾病的類(lèi)型，構(gòu)建專(zhuān)病庫(kù)數(shù)據(jù)分析模型，如癌癥的數(shù)據(jù)分析模型，內(nèi)置生存療效評(píng)價(jià)指標(biāo)、腫瘤反應(yīng)療效指標(biāo)模型等；

所述中心添加在管理后臺(tái)統(tǒng)一維護(hù)各個(gè)中心下實(shí)驗(yàn)室正常值范圍標(biāo)準(zhǔn)；

所述機(jī)構(gòu)添加在管理后臺(tái)進(jìn)行健康宣教、問(wèn)卷、日記卡等庫(kù)的創(chuàng)建、編輯、刪除等操作；

所述隨訪設(shè)置包括創(chuàng)建事務(wù)設(shè)置、訪視周期配置、訪視邏輯設(shè)置、異常邏輯設(shè)置和原數(shù)據(jù)采集表單設(shè)置。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種臨床科研數(shù)據(jù)采集管理方法，其特征在于：所述隨訪設(shè)置是在項(xiàng)目管理中新建項(xiàng)目，項(xiàng)目創(chuàng)建者根據(jù)項(xiàng)目方案完成的，再根據(jù)完成好的隨訪設(shè)置建立隨訪日程計(jì)劃及操作配置，勾選相應(yīng)訪視期內(nèi)的訪視內(nèi)容；設(shè)施事務(wù)配置，是對(duì)事務(wù)進(jìn)行時(shí)間限制、對(duì)事務(wù)提醒及要求的設(shè)定；所述訪視周期配置是對(duì)隨訪的日期進(jìn)行設(shè)置，對(duì)受試者進(jìn)行跟蹤觀察；所述異常邏輯設(shè)置存在預(yù)警機(jī)制，對(duì)異常數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)；所述原數(shù)據(jù)采集表單設(shè)置包括核查邏輯設(shè)置和自動(dòng)計(jì)算邏輯設(shè)置，所述核查邏輯設(shè)置根據(jù)方案的實(shí)際要求，包括有數(shù)據(jù)必填，CRF建庫(kù)時(shí)要求的日期格式的驗(yàn)證，日期比較、未來(lái)日期、數(shù)值上下限的判定，跨表單、跨隨訪數(shù)據(jù)的比較等；所述自動(dòng)計(jì)算邏輯設(shè)置，是在CRC錄入數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算，如輸入身高、體重的數(shù)據(jù)后，點(diǎn)擊BMI輸入框，可自動(dòng)計(jì)算出BMI值；在核查邏輯設(shè)置和事務(wù)設(shè)置完成后，新建項(xiàng)目設(shè)置完畢，進(jìn)行CRF配置并自動(dòng)生成建庫(kù)模型，并可以導(dǎo)出數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)，所述CRF配置采用表單設(shè)計(jì)器完成，包含表單、訪視內(nèi)容、表單結(jié)構(gòu)、變量字典、數(shù)據(jù)內(nèi)容定義、實(shí)驗(yàn)室正常范圍等內(nèi)容；若新建項(xiàng)目中已有源數(shù)據(jù)，直接導(dǎo)出源數(shù)據(jù)，不需要生成建庫(kù)模型。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種臨床科研數(shù)據(jù)采集管理方法，其特征在于：所述步驟S2中的新建受試者，需要進(jìn)行受試者管理，醫(yī)院直連受試者信息，獲取受試者的檔案信息，查看受試者的CRF數(shù)據(jù)并將受試者信息錄入；所述受試者管理包括受試者狀態(tài)管理和受試者檔案管理；所述受試者基本信息可手工錄入，也可通過(guò)醫(yī)院原始數(shù)據(jù)自動(dòng)填充到CRF中；所述受試者狀態(tài)管理支持受試者狀態(tài)的生命周期管理，所述受試者檔案管理以受試者為維度，查看當(dāng)前隨訪周期內(nèi)容；所述受試者檔案管理包括受試者CRF錄入數(shù)據(jù)管理、受試者隨訪進(jìn)度及完成日程隨訪服務(wù)管理、受試者數(shù)據(jù)異常管理、受試者超窗管理、受試者SAE管理。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種臨床科研數(shù)據(jù)采集管理方法，其特征在于：所述受試者CRF錄入數(shù)據(jù)管理，以受試者為維度，查看當(dāng)前隨訪周期內(nèi)容，受試者的CRF數(shù)據(jù)，如知情同意、既往病史、不良事件、合并用藥等；

所述受試者隨訪進(jìn)度及完成日程隨訪服務(wù)管理包括受試者隨訪管理中的訪視計(jì)劃列表顯示訪視點(diǎn)、計(jì)劃日期、計(jì)劃窗口時(shí)間、訪視狀態(tài)、預(yù)約時(shí)間、實(shí)際日期、CRF錄入填寫(xiě)入口；

所述受試者數(shù)據(jù)異常管理，是一種在所建項(xiàng)目中進(jìn)行問(wèn)卷、日記卡進(jìn)行異常邏輯的設(shè)置，若受試者在填寫(xiě)日記卡或問(wèn)卷時(shí)，相應(yīng)指標(biāo)出現(xiàn)異常，則觸發(fā)異常提醒，消息顯示在異常跟蹤的界面，通知到研究者或研究護(hù)士或臨床協(xié)調(diào)員，進(jìn)行相應(yīng)處理；

所述受試者超窗管理用于當(dāng)受試者未按照訪視時(shí)間到訪，系統(tǒng)進(jìn)行超窗提醒；

所述受試者SAE管理是當(dāng)受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，SAE管理有SAE的列表，可查詢(xún)相應(yīng)信息，包含報(bào)告編號(hào)、受試者編號(hào)、研究中心、SAE名稱(chēng)、報(bào)告類(lèi)型、發(fā)生時(shí)間、SAE轉(zhuǎn)歸、創(chuàng)建人等內(nèi)容。