[發(fā)明專利]一種提高男性生育能力的雄蛹瑪精片

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• 申請日: 2020-10-09
• 公開（公告）號: CN112294914A
• 公開（公告）日: 2021-02-02
• 發(fā)明（設計）人: 陳仲亮;張紅;陳紀偉
• 申請（專利權(quán)）人: 山東豐辰生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61K9/20;A61P15/08;A61K31/047;A61K33/00
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本發(fā)明公開了一種提高男性生育能力的雄蛹瑪精片，屬于藥物技術(shù)領(lǐng)域，本發(fā)明選用蛹蟲草粉、黃精、山梨糖醇、瑪咖粉、杜仲雄花、二氧化硅、硬脂酸鎂制成的雄蛹瑪精片，經(jīng)臨床試驗，治愈率為96%，無副作用出現(xiàn)，雄蛹瑪精片組總有效率明顯優(yōu)于克羅米酚片組。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其涉及一種提高男性生育能力的雄蛹瑪精片。

背景技術(shù)

男性不育癥是影響人類健康及子孫繁衍的重大疾病，常常表現(xiàn)為少弱精子癥，其中過度氧化與能量代謝障礙可能是其關(guān)鍵病理生理學機制。目前，男性不育癥的發(fā)病率逐年升高，其中以少弱精子癥居多。在臨床上，很多不育癥男性患者已經(jīng)表現(xiàn)出明顯的臨床癥狀，而部分男性無明顯的臨床癥狀，大部分男性不育患者通過精液分析檢查后才發(fā)現(xiàn)自身精子存在質(zhì)或量的異常。男性不育患者的精液檢查主要表現(xiàn)為無精子癥及少弱精子癥。近年來，隨著社會的不斷發(fā)展以及諸多方面因素的影響，男性不育癥的總發(fā)病率明顯升高，而且呈逐年上升趨勢。因此，男性不育癥已經(jīng)成為影響人類生息繁衍、社會和諧發(fā)展、家庭幸福和睦的全球性問題。

西醫(yī)治療本病存在一定的局限性，療效欠佳，且毒副作用明顯，也缺乏對少弱精子癥的有效治療藥物。中醫(yī)藥在男性不育的防治方面經(jīng)驗豐富，本申請人通過研究和臨床經(jīng)驗總結(jié)，我們提出脾腎兩虛是少弱精子癥的重要病理基礎，我們認為男性不育癥主要以脾腎兩虛為主，兼夾濕熱、肝郁、血疾等，主張采用健脾益腎為治法，提出了一種提高男性生育能力的雄蛹瑪精片。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的，該雄蛹瑪精片由以下重量份的中藥制成：蛹蟲草粉12-18份、黃精5-10份、山梨糖醇3-7份、瑪咖粉6-10份、杜仲雄花11-16份、硬脂酸鎂2-4份、二氧化硅2-4份。

優(yōu)選的，蛹蟲草粉15份、黃精7份、山梨糖醇5份、瑪咖粉8份、杜仲雄花13份、硬脂酸鎂3份、二氧化硅3份。

制備方法 將蛹蟲草粉、黃精、山梨糖醇、瑪咖粉、杜仲雄花、二氧化硅粉碎混勻，加入適量10%的淀粉漿低速攪拌3分鐘，制軟材，制粒、鼓風干燥、整粒，加入處方量的硬脂酸鎂混勻、壓片即得。

臨床資料

1、選擇符合脾腎兩虛型、少弱精子癥患者100例，按照就診先后順序，依據(jù)隨機數(shù)字表法分為雄蛹瑪精片組和克羅米酚片組，各50例，最大年齡38歲，最小年齡24歲，平均年齡27歲，各組具有可比性；雄蛹瑪精片組病程最短13個月，最長52個月，平均23個月；克羅米酚片組病程最短12個月，最長53個月，平均24個月，兩組患者病程經(jīng)統(tǒng)計學處理無顯著性差異，具有可比性。

2、中醫(yī)證候診斷標準：脾腎兩虛標準參考中華人民共和國衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導原則》，主要癥狀表現(xiàn)為：主癥：①昏后不育，精液清冷；②性欲淡漠，或陽痿早泄；③精子稀少，或非活動精子過多；④射精無力，神疲乏力；次癥：①腰膝酸軟；②精神萎靡，面色少華；③小便清長，夜尿量多；④畏寒喜溫；⑤舌淡體胖，邊有齒印，菩白；⑥脈沉細弱。

3、少弱精子癥診斷標準：診斷標準根據(jù)《人類精液及精子-宮頸粘液相互作用實驗室檢驗手冊》①婚后夫婦同居1年以上，性生活正常，未避孕而不育，女方婦科檢查正常無不孕癥。②精液常規(guī)：精子密:20×10⁶/ml以下。

4、納入標準

①符合少弱精子癥和脾腎兩虛證候診斷標準；

②少弱精子癥合并免疫性不育；

③年齡在22-49歲；

④至少在最近6個月內(nèi)，受試者夫妻關(guān)系穩(wěn)定；

⑤由受試者或其家屬簽署的同意參加本試驗的書面知情

同意書。

5、排除標準

①無精子癥；