[發明專利]IgM抗體檢測試劑盒及其檢測卡和檢測卡的制備方法

在審

• 申請號: 202011058058.3
• 申請日: 2020-09-30
• 公開（公告）號: CN112180083A
• 公開（公告）日: 2021-01-05
• 發明（設計）人: 張云;張肖;宋良;劉寧;林文娜;吳志滔;洪茂椿
• 申請（專利權）人: 廈門稀土材料研究所
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/558;G01N33/543;G01N33/533;C09K11/85;C09K11/02
• 代理公司: 常州易瑞智新專利代理事務所(普通合伙) 32338
• 代理人: 徐琳淞

本發明公開了一種IgM抗體檢測試劑盒及其檢測卡和檢測卡的制備方法，其中IgM抗體檢測卡包括：底襯、包被膜、樣品墊和吸水紙；樣品墊靠近包被膜的一端噴涂有微球線，微球線為由稀土納米探針標記的抗人IgM抗體和稀土納米探針標記的兔IgG抗體；包被膜上依次設置有檢測線和質控線，檢測線靠近樣品墊；檢測線包被有新型冠狀病毒重組抗原、甲型流感病毒重組抗原和乙型流感病毒重組抗原，質控線包被有羊抗兔抗體。本發明的納米探針為稀土氟化物納米材料具有背景低，發光壽命長，熒光信號強，信噪比高等優勢，標記產物穩定，具有靈敏度高、準確度高、檢測快速簡便等特點，可對早期新冠疑似患者進行篩查檢測，能夠快速特異地幫助臨床確診。

技術領域

本發明涉及IgM抗體檢測試劑盒及其檢測卡和檢測卡的制備方法，特別涉及新型冠狀/甲型流感/乙型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒及其檢測卡和檢測卡的制備方法。

背景技術

新型冠狀病毒基于目前的流行病學調查，潛伏期一般為3-7天，最長不超過14天。感染者以發熱、乏力、干咳為主要表現。鼻塞、流涕等上呼吸道癥狀少見。約半數患者多在一周后出現呼吸困難，嚴重者快速進展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克、難以糾正的代謝性酸中毒和出凝血功能障礙。值得注意的是重癥、危重癥患者病程中可為中低熱，甚至無明顯發熱。

新型冠狀病毒也稱嚴重急性呼吸綜合征(SARS)冠狀病毒-2，已明確為β屬冠狀病毒，是感染人類冠狀病毒家族中第7個成員，與2003年的SARS冠狀病毒一樣，由RNA核酸和蛋白等組成，RNA很容易降解，蛋白衣殼將RNA包裹在其中，加上一層由脂質和糖蛋白組成的包膜外衣，從而使其RNA得到保護，病毒RNA編碼四種主要結構蛋白，包括刺突糖蛋白(S，SpikeProtein)、小包膜糖蛋白(E，Envelope Protein)和膜糖蛋白(M，Membrane Protein)，及核衣殼(N)蛋白，其中S蛋白對于病毒識別與入侵有著關鍵的作用。病毒通過S-蛋白與人ACE2互作的分子機制，來感染人的呼吸道上皮細胞，病毒進入人體后，主要通過激活免疫系統，通過細胞因子、炎癥因子等導致肺損傷。并且利用宿主細胞進行復制增殖。因此可以通過采集人的特定部位細胞樣本，檢測其中是否含有病毒RNA核酸，來確認機體是否受到感染。

核酸檢測是目前新型冠狀病毒感染確診的“金標準”，然而病毒核酸檢測存在檢測時間和周期長、環境要求高、技術力量要求高、硬件設備要求高、價格昂貴等一系列問題，只能在省/市級疾控中心和較大規模的三甲醫院開展，不利于肺炎患者的快速診斷和篩查，不利于疫情的防控。

《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》要求，新型冠狀病毒肺炎需與流感病毒、腺病毒等其他已知性病毒肺炎感染相鑒別。病毒基因測序或PCR技術進行病毒核酸檢測作為鑒別的主要方法。然而病毒核酸檢測存在檢測時間長，對環境、技術、設備的要求較高，面對多種病毒相互干擾導致“假陽性”“假陰性”等問題。目前有公司推出新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑，但這些試劑只能診斷新型冠狀病毒的感染，無法做到對甲型流感病毒感染和乙型流感病毒感染同時確診。

本發明研制出一種基于稀土納米探針的新型冠狀病毒、甲型和乙型流感病毒感染的IgM抗體快速三聯合檢測試劑盒。通過一次檢測，就能在早期準確地鑒別是新冠病毒感染還是甲型或者乙型流感病毒感染。為排查疑似患者、鑒別新冠病毒和流感病毒感染，特別是對同時感染新冠肺炎和流感的患者提供現場快速高通量檢測手段。IgM抗體檢測試劑，可與核酸聯合檢測，有助于提高新冠病毒檢出率、避免“假陰性”、提升確診率、降低對實驗室的要求。

新型冠狀/甲型流感/乙型流感病毒IgM抗體是在病毒感染過程中人體免疫系統首先出現的抗體，在感染后較早出現，在急性期或者恢復期達到高峰。可對早期疑似患者進行篩查檢測，能夠快速特異地幫助臨床篩查并區分。