[發明專利]一種茯苓配方顆粒及其制備方法與薄層鑒別方法

在審

• 申請號: 202011050535.1
• 申請日: 2020-09-29
• 公開（公告）號: CN112326862A
• 公開（公告）日: 2021-02-05
• 發明（設計）人: 李學芬;陳麗華;周興武;王麗芳;韓海玲;林秀娟;李建偉;譚紫艷;楊貴梅;李應祥
• 申請（專利權）人: 鴻翔中藥科技有限責任公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90
• 代理公司: 云南凌云律師事務所 53207
• 代理人: 董建國;袁昊昀

本發明采用水作為溶劑提取得到有效物質，以特定種類、比例的展開劑、顯色劑進行薄層展開、顯色，利用薄層色譜差異進行區分，鑒別方法經過摸索找出最佳方法，可作為茯苓專屬薄層鑒別方法；本發明準確、快速，重現性好，提供了一種快速鑒別茯苓的方法；本發明提供制備的配方顆粒劑中各成分組成與標準湯劑一致，有效成分的含量優于標準湯劑，保證配方顆粒劑的藥效；同時本發明提供的工藝簡單、有效、生物利用度高、效率高、節能且穩定，非常適合大規模工業化生產。

技術領域

本發明屬于中藥藥物制劑和鑒別技術領域，具體涉及一種茯苓配方顆粒及其制備方法與薄層鑒別方法。

背景技術

茯苓為多孔菌科植物茯苓的干燥菌核。有栽培和野生兩種，栽培以安徽產量較大，稱為“安苓”；野生以云南產質量為佳，稱為“云苓”。野生茯苓一般在7月至次年3月間到馬尾松林中采取。以體重、質堅實，外皮色棕褐、紋細、無裂隙，斷面白色細膩，黏牙力強者為佳。茯苓味甘、淡，性平；歸心、肺、脾、腎經。具有利水滲濕、健脾、寧心的作用，常用于水腫尿少、痰飲眩悸、脾虛食少、便溏泄瀉、心神不安、驚悸失眠等病癥。

茯苓中富含多種化學成分，主要有三萜類、多糖類、甾醇類、揮發油類、蛋白質、氨基酸及微量元素等，其中三萜類和多糖類化合物為茯苓的主要

活性成分，茯苓多糖成分約占其菌核質量的70%～90%，并具有抗腫瘤、抗炎、免疫調節等功效。

配方顆粒是針對中藥有效成分的理化性質,利用現代制藥技術，以中藥飲片為原料，經過提取、濃縮、分離、干燥、混合、制粒、整粒、包裝等工序制備而成，保證了原料飲片的全部特征，使有效成分最大限度地被提取出來。除去雜質，確保顆粒的穩定性，醫師辨證論治可隨癥進行藥量加減，本發明制備的顆粒藥性強、藥效高，同時又不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、療效確切、攜帶方便、易于調制和適合工業化生產等諸多優點。

專利號CN104958326A公開了一種茯苓配方顆粒的制備方法，具體步驟為：（1）對茯苓飲片進行多次攪拌提取，提取過程是加水后加熱沸騰并煎煮，在第一次提取時加水后浸潤再煎煮；（2）將多次提取后得到的提取液合并，靜置過濾得到藥液，將所述藥液濃縮至在60℃下相對密度為1.08～1.12g/ml的流浸膏；（3）將所述流浸膏與輔料混合，攪拌均勻，進行噴霧干燥制粒得到茯苓配方顆粒，其中并沒有涉及到茯苓專屬薄層鑒別方法。

目前配方顆粒質量控制內容一般包括外觀鑒別、性狀檢查、浸出物、薄層鑒別以及有效成分的含量測定，較難全面科學的鑒定中藥材及其制劑的質量，故需要一種專門針對茯苓飲片及配方顆粒的薄層鑒別方法。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術缺陷，提供了一種茯苓配方顆粒及其制備方法與薄層鑒別方法。

其技術方案為：

一種茯苓配方顆粒制備方法，包括以下步驟：

步驟一：取茯苓飲片，加水，茯苓飲片：水=1:9，浸泡30分鐘，加熱煮沸60分鐘，煎煮液用200目篩網過濾，濾液另存；再加水，茯苓飲片：水=1:7，加熱煮沸40分鐘，煎煮液用200目篩網過濾，合并兩次濾液；

步驟二：將步驟一中合并后的濾液加熱濃縮，濃縮為相對密度1.20～1.30（60℃）的浸膏；

步驟三：將濃縮后的浸膏干燥后粉碎，得浸膏粉備用；

步驟四：將浸膏粉與輔料混合，比例為浸膏粉：輔料=1：5，混勻，制粒后分裝。

一種茯苓配方顆粒薄層鑒別方法，包括以下步驟：

步驟一：取樣品3g，研細，加5ml鹽酸潤濕，再加乙酸乙酯20ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液濃縮至5ml，加乙酸乙酯5ml振搖，靜置，取上清液作為供試品溶液；

步驟二：取茯苓對照藥材1g按步驟一的方法制成對照藥材溶液；