[發明專利]一種抑菌親水的導尿管

在審

• 申請號: 202011037750.8
• 申請日: 2018-09-23
• 公開（公告）號: CN112043940A
• 公開（公告）日: 2020-12-08
• 發明（設計）人: 朱露晶;鄧生衛
• 申請（專利權）人: 湖南博雋生物醫藥有限公司
• 主分類號: A61M25/00
• 分類號: A61M25/00;A61L29/06;A61L29/08;A61L29/14
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本發明公開了一種抑菌親水的導尿管，其包括導尿管本體和涂覆于導尿管本體表面的涂層，由氟硅材料共聚物、聚氨酯和1?[3?(三乙氧基硅烷基)丙基]?1H?吡咯?2,5?二酮改性富勒烯制成；所述導尿管本體表面的涂層是由1,1?亞甲基二[3?(2?羥基乙基)?2?吡咯烷酮]、1,1,3,3?四甲基?1,3?雙?[2?[7?氧化雙環[4.1.0]庚?3?基]乙基]二硅氧烷、聚乳酸通過化學反應制備而成。本發明制備得到的抑菌親水的導尿管綜合性能優異，具有持續抑菌效果，表面親水潤滑性、柔韌性和舒適性優異，插管容易。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種醫用導尿管及其制備方法。

背景技術

近年來，因腦中風等大腦疾病或脊椎損傷等而引起的全身不遂或半身不遂，因前列腺肥大、尿道狹窄或術后尿潴留所致梗阻之類的非神經源性膀胱疾病，以及脊柱裂或多發性硬化癥之類的神經源性膀胱疾病的患者數量隨著高齡人口的增加和交通事故或工業災害增加等的原因而逐年增加。這些患者在治療時，需要連續導尿以排空其膀胱，導尿時需要借助于醫用導尿管，醫用導尿管作為一種安全、有效、相容性較好的診斷和治療工具，其應用日趨廣泛。

目前，醫學中使用較多的導尿管是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯制成的管路，這些導尿管或多或少存在由于材料與尿道的組織相容性導致尿路感染和過敏，表面顆粒較粗有失潤滑性，很容易誘發細菌生物膜的生長，在途經尿道進入膀胱的過程中易使患者產生灼燒般的疼痛感，甚至因損傷粘膜而引發炎癥的缺陷，給醫療、護理帶來了不便，也給病人造成了不必要的痛苦，同時增加了發生醫療糾紛的隱患，甚至威脅到患者的生命健康安全。

為了提高導尿管的抑菌性和潤滑性，研究者們做了許多努力，提高抑菌性的方法主要是在橡膠導尿管外層噴鍍一層含抑菌劑或抗生素的水溶膠或潤滑膠，此種方法容易在后續操作過程中造成涂覆材料的脫落，并且未見實際臨床應用；另外也有通過在導尿管表面處理液中添加抑菌劑已實現導尿管攜帶抑菌劑的辦法，同樣不能有效改善導尿管的組織相容性，并增加抑菌劑的穩定性。提高潤滑性的技術措施主要是在導尿管的表面涂覆石蠟油或絡合碘等潤滑劑，但石蠟油不被粘膜吸收，容易引起其他疾病，絡合碘在使用時往往對導尿管局部擦拭，起不到全面潤滑效果，這些方法并沒有改善導尿管親水性，提高了插管的難度，增加了患者的痛苦。

因此，開發一種具有持續抑菌效果，表面親水潤滑性、柔韌性和舒適性優異，插管容易的導尿管成為業內亟待解決的問題，是臨床和實際應用的迫切需要。

發明內容

為了克服現有技術中的缺陷，本發明提供一種醫用導尿管及其制備方法，該制備方法簡單易行，原料易得，價格低廉，適合規模化生產；制備得到的醫用導尿管綜合性能優異，具有持續抑菌效果，表面親水潤滑性、柔韌性和舒適性優異，插管容易，能夠有效預防尿路感染、同時減少尿道粘膜損傷，提高治療效果，減少患者的痛苦。

為達到上述發明目的，本發明采用的技術方案是：一種醫用導尿管，包括導尿管本體和涂覆于導尿管本體表面的涂層，所述導尿管本體是由氟硅材料共聚物、聚氨酯和1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯制成；所述導尿管本體表面的涂層是由原料1,1-亞甲基二[3-(2-羥基乙基)-2-吡咯烷酮]、1,1,3,3-四甲基-1,3-雙-[2-[7-氧化雙環[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷、聚乳酸通過化學反應制備而成。

更進一步的，所述氟硅材料共聚物是由1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)銀、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羥基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮共聚形成的共聚物。

優選地，所述導尿管本體的制備方法，包括如下步驟：