[發明專利]鹽酸托莫西汀口服溶液及其制備方法

在審

• 申請號: 202011026106.0
• 申請日: 2020-09-25
• 公開（公告）號: CN111956607A
• 公開（公告）日: 2020-11-20
• 發明（設計）人: 吳雪英;任霞;王綺;趙剛;郭平;余麗花;楊頏;張夢婷;黃珮聞
• 申請（專利權）人: 健民藥業集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/138;A61K47/02;A61K47/04;A61K47/12;A61K47/26;A61P25/14
• 代理公司: 武漢藍寶石專利代理事務所(特殊普通合伙) 42242
• 代理人: 方菲

1.鹽酸托莫西汀口服溶液，其特征在于，包括以下按質量濃度計的組分：鹽酸托莫西汀4.6mg/mL、苯甲酸鈉0.2-2mg/mL、磷酸二氫鈉5-30mg/mL、磷酸0.2-2mg/mL、山梨醇10-50mg/mL、木糖醇100-500mg/mL、三氯蔗糖2-20mg/mL、草莓香精2-20mg/mL，余量為純化水；所述口服溶液的pH值為4.5-6.5。

2.根據權利要求1所述的鹽酸托莫西汀口服溶液，其特征在于，所述口服溶液包括以下按質量濃度計的組分：鹽酸托莫西汀4.6mg/mL、苯甲酸鈉1mg/mL、磷酸二氫鈉20mg/mL、磷酸1mg/mL、山梨醇40mg/mL、木糖醇200mg/mL、三氯蔗糖5mg/mL、草莓香精5mg/mL，余量為純化水；所述口服溶液的pH值為5.5。

3.根據權利要求1或2所述的鹽酸托莫西汀口服溶液，其特征在于，所述pH調節劑還包括1mol/L氫氧化鈉溶液。

4.權利要求1-3所述的鹽酸托莫西汀口服溶液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1)先將配液總量30％的20-30℃純化水加入到配液罐中，加熱并控溫至45-65℃后，再將處方量的鹽酸托莫西汀、苯甲酸鈉、磷酸二氫鈉、磷酸、山梨醇、木糖醇以及三氯蔗糖加入到配液罐中，并攪拌均勻，得到混合溶液；

2)將混合溶液冷卻至室溫后，加入處方量的草莓香精至配液罐中，并攪拌均勻，得到主溶液；

3)測定主溶液的pH值，當pH值偏離時，用1mol/L氫氧化鈉溶液將主溶液pH值調至4.5-6.5；

4)調節pH值后用純化水定容，并攪拌均勻即得鹽酸托莫西汀口服溶液。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，攪拌速度為40-80r/min。

6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟1)中，攪拌時間為10-30min；步驟2)中，攪拌時間為5-10min；步驟4)中，攪拌時間為5-10min。