[發明專利]一種多層囊體及其制備方法

在審

• 申請號: 202011010199.8
• 申請日: 2020-09-23
• 公開（公告）號: CN112057733A
• 公開（公告）日: 2020-12-11
• 發明（設計）人: 董何彥;胡義平;唐瀟
• 申請（專利權）人: 遼寧垠藝生物科技股份有限公司
• 主分類號: A61M29/04
• 分類號: A61M29/04
• 代理公司: 遼寧沈陽國興知識產權代理有限公司 21100
• 代理人: 李叢

一種多層囊體及其制備方法，制備方法采用如下步驟：（1）制備第一層囊體；（2）折疊、縮緊第一層囊體；（3）第二層囊體包裹設置在第一層囊體外表面；（4）鼓起第一層囊體；（5）拉伸囊體形成直徑段和變徑段；（6）反方向旋轉囊體；（7）折疊、縮緊囊體；（8）加熱，形成多層囊體。一種多層囊體包含囊體，囊體為至少兩層結構，囊體兩端和中段為直徑段，囊體兩端和中段之間為變徑段，兩層囊體之間緊密結合。本發明所提供的多層囊體是一種可以耐受40atm的超耐高壓球囊，降低球囊在大于30atm的超高壓力擴張時破裂的風險，完全滿足血管和骨科領域對于球囊耐高壓性能的需要，可以依靠自身超耐高壓性能打開某些特定復雜病變，供臨床醫生用于救治患者，而不需要其他輔助手段。

技術領域

本發明涉及一種超耐高壓球囊，尤其涉及一種多層囊體及其制備方法，屬于醫療器械領域。

背景技術

球囊是微創介入治療心血管疾病的重要醫療器械。球囊的性能直接決定微創介入治療手術的成功率、療效和患者的預后。耐壓性能是球囊的主要性能之一。耐壓性能欠佳的球囊在血管內球囊擴張過程中，可能發生破裂，損傷患者血管。對于一些嚴重鈣化、斑塊負荷很重或長期慢性閉塞的病變，往往需要耐受30atm，甚至40atm等非常高壓力的球囊來擴張、打開病變。而在30atm，甚至40atm的壓力下擴張球囊，一旦球囊無法耐受壓力而破裂，那將對患者的血管產生極其嚴重的損傷，輕則產生血管夾層或撕裂，重則導致血管穿孔或破裂，危及患者生命。當前，應用至腦血管、冠狀動脈、外周血管和骨科等領域的球囊的額定爆破壓力一般為14-20atm，最高不超過30atm。這并不能完全滿足臨床應用。現有球囊通常選用單種材料單層擠出管、多種材料單層擠出管、多種材料雙層共擠管等不同管材，調節球囊成型工藝參數的方式來獲得較高耐壓性能，但始終只能實現耐壓性能小的提升，無法獲得大的突破。由于現有高壓球囊的耐壓性能不夠，醫生在遇到某些特定復雜病變時，無法使用現有球囊打開病變，只能借助旋磨斑塊或激光銷蝕等輔助手段處理病變后再使用現有球囊擴張，而旋磨斑塊或激光銷蝕等輔助手段對血管損傷很大。因此，臨床上醫生需要一種可以耐30atm以上，甚至可以耐受40atm的超耐高壓球囊以處理某些特定復雜病變，救治患者。

發明內容

為了解決上述問題，本發明改變常用的選用單種材料單層擠出管、多種材料單層擠出管、多種材料雙層共擠管等不同管材，調節球囊成型工藝參數來獲得較高耐壓性能的方式，克服現有球囊耐壓性能的不足，提供一種多層囊體，其技術方案如下：

一種多層囊體，包含囊體，囊體為至少兩層結構，囊體兩端和中段為直徑段，囊體兩端和中段之間為變徑段，兩層囊體之間緊密結合。

囊體的材質是聚氯乙烯、聚酰胺、聚氨酯、聚醚嵌段聚酰胺、聚苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯、硅膠、橡膠、乳膠的一種或多種混合。

囊體中第一層囊體是吹塑形成。

囊體中第二層囊體是編織形成。

一種多層囊體的制備方法，步驟如下：

（1）制備第一層囊體；

（2）折疊、縮緊第一層囊體；

（3）第二層囊體包裹設置在第一層囊體外表面；

（4）鼓起第一層囊體；

（5）拉伸囊體形成直徑段和變徑段；

（6）反方向旋轉囊體；

（7）折疊、縮緊囊體；

（8）加熱，形成多層囊體。

步驟（5）和步驟（6）可以變換順序。

步驟（5）和步驟（6）可以同時進行。