[發明專利]用于制備依折麥布片的方法及依折麥布片

在審

• 申請號: 202011005573.5
• 申請日: 2020-09-22
• 公開（公告）號: CN112190580A
• 公開（公告）日: 2021-01-08
• 發明（設計）人: 方小東;郭鴻旭
• 申請（專利權）人: 太陽升（亳州）生物醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K31/397
• 分類號: A61K31/397;A61K9/20;A61P3/06;A61J3/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種用于制備依折麥布片的方法，所述依折麥布片包含處方量的依折麥布、填充劑、粘合劑、增溶劑、崩解劑和潤滑劑，所述方法包括以下步驟：通過氣流粉碎法將依折麥布進行粉碎使得其具有D10為0.1-1μm、D50為2-3μm并且D90為7-8μm的粒徑分布以及3-4μm的平均粒徑；

將粘合劑和增溶劑在水中溶解以得到制粒液；

使用所述制粒液將經氣流粉碎的依折麥布、部分填充劑和部分崩解劑進行流化床造粒以得到半成品顆粒；

將所述半成品顆粒進行干燥；

將干燥后的半成品顆粒進行整粒；

將經過整粒后的半成品顆粒、其余部分填充劑和其余部分崩解劑進行混合以得到預混顆粒；

將潤滑劑混合到所述預混顆粒中以得到混合顆粒；和

將所述混合顆粒進行壓片。

2.根據權利要求1所述的方法，所述方法還包括以下步驟：通過使用聚丙烯膜和鋁箔作為內包裝并且使用鋁/聚乙烯復合膜作為外包裝，或者通過使用裝有硅膠干燥劑的聚乙烯瓶和聚丙烯蓋，將所述依折麥布片進行包裝。

3.根據權利要求1所述的方法，其中，所述粘合劑為選自聚維酮、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素和它們的組合中的一種，并且所述增溶劑為十二烷基硫酸鈉。

4.根據權利要求1所述的方法，其中，所述崩解劑為選自交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮以及它們的組合中的一種。

5.根據權利要求1所述的方法，其中，所述填充劑為選自乳糖一水合物、微晶纖維素、淀粉和它們的組合中的一種。

6.根據權利要求1所述的方法，其中，所述潤滑劑為選自硬脂酸鎂、二氧化硅和它們的組合中的一種。

7.根據權利要求1所述的方法，其中，用于將潤滑劑混合到所述預混顆粒中的時間為1-5分鐘。

8.根據權利要求1所述的方法，其中，以100重量份的所述依折麥布片計，所述依折麥布片包含10重量份的依折麥布、50-80重量份的填充劑、0.5-5重量份的粘合劑、1-5重量份的增溶劑、1-10重量份的崩解劑和0.5-5重量份的潤滑劑。

9.根據權利要求1至8中任一項所述的方法，其中，所述依折麥布片具有90％以上的15分鐘溶出率。

10.根據權利要求1至9中任一項所述的方法制備的依折麥布片。