[發明專利]一種軟性多孔硅膠義眼座及其制備方法

有效

• 申請號: 202010981239.7
• 申請日: 2020-09-17
• 公開（公告）號: CN112107734B
• 公開（公告）日: 2021-09-24
• 發明（設計）人: 葉娟;徐佩芳;曹靜;馮雪
• 申請（專利權）人: 浙江大學
• 主分類號: A61L27/56
• 分類號: A61L27/56;A61L27/18;A61L27/26;A61L27/50
• 代理公司: 杭州求是專利事務所有限公司 33200
• 代理人: 林超

本發明公開了一種軟性多孔硅膠義眼座及其制備方法。采用硅膠材料制備，具有高孔隙率的相互貫穿的多孔結構，其表面及內部的微觀孔均勻分布且互相連通；在半球形聚四氟乙烯模具中先后加入一半用量的明膠微粒，用乙醇水溶液滲透，恒溫烘干粘結成型，將硅膠預聚物與交聯劑混合，機械攪拌下混合均勻，獲得硅膠預聚物混合物；負壓硅膠預聚物混合物導入球形明膠模板交聯固化，恒溫水浴去除模板得到軟性多孔硅膠義眼座。本發明純硅膠義眼座生物相容性和生物穩定性好，具有可控的孔徑，良好的孔連通性，極高的孔隙率，通過結構和力學性能優化提高植入物存活率，降低術后并發癥；且方法簡單材料成本低。

技術領域

本發明屬于一種醫用植入材料，涉及功能性組織工程支架材料的設計和構建方法，具體的說是一種軟性的多孔硅膠義眼座及其制備方法。

背景技術

功能性組織工程(FTE)是一個新型領域，強調機械應力對于構建組織工程復合物的重要性以及對體內組織重塑的影響。即使在不承重的組織和器官，細胞和材料支架之間的生物力學和機械生物學對調節細胞\組織行為至關重要。理解物理因素在調節細胞生長、分化和代謝的作用，在影響組織\器官損傷修復轉歸中具有重要意義，也成為功能性組織工程的重要研究熱點。

臨床工作中，外傷導致的眼球不可逆損傷、眼球萎縮、眼內腫瘤、嚴重的眼內感染、青光眼絕對期等常需要進行眼球摘除手術治療，術后患者因眼眶容積丟失而出現明顯眼眶凹陷。義眼座的植入是彌補眶內容積缺失、改善患者容貌的理想方案。在過去的幾十年里，各種的義眼座如玻璃/硅膠、多孔聚乙烯(Medpor)、生物陶瓷和可注射眼眶植入物被開發并用于眼球摘除術后。從簡單的無孔聚合物球發展到具有更復雜的形狀和功能。然而，實心硅膠和玻璃球體在植入后容易在肌錐內移位，引起眶內軟組織再分布，導致上眶凹陷，義眼片定配效果不佳等問題；同時可誘導嚴重的纖維包裹，免疫排異，引起植入物擠出。Medpor和羥基磷灰石(HA)是目前臨床上最常用的兩種義眼座，它們具有與宿主組織結合的能力，在植入眼眶后，新生血管及纖維結締組織沿微孔從外周向中央浸潤，逐漸實現眼座血管化。但Medpor血管化緩慢，存在感染風險；HA成本高，表面粗糙容易引起結膜組織磨損，變薄，從而導致眼座暴露；同時，兩種材料均具有很高的楊氏模量，與原有眼球組織模量不匹配，植入后容易對眶內軟組織形成壓迫，引起炎癥和暴露。

隨著功能性組織工程的發展，基于眼球特殊生物力學特征構建新一代更具順應性的硅膠多孔義眼座，實現植入物與眼眶內容物力學匹配，盡可能減少生物力學因素引起的對眶內組織的副作用。理想的義眼座要求具有良好的生物相容性，匹配的力學強度和微結構及生物穩定性。

發明內容

為了克服背景技術中現有義眼座存在的問題，本發明目的在于提供一種軟性多孔硅膠義眼座及其制備方法，解決了通常義眼座無法滿足非剛性材質且同時材料要求高的問題。

本發明所采用的技術方案是：

一、一種軟性多孔硅膠義眼座：

所述的義眼座采用純硅膠材料制備，具有高孔隙率的相互貫穿的多孔結構，其表面及內部的微觀孔均勻分布且互相連通。

所述的義眼座為直徑15-24mm的軟性球狀體，楊氏模量為20-100KPa，接近眼球固有模量。

本發明的創新性對特定硅膠材料進行特殊制備獲得了接近眼球的軟性多孔義眼座。

所述的軟性多孔硅膠義眼座為球形。

所述的軟性多孔硅膠義眼座的孔隙率為80-90％，微觀孔尺寸為180-650μm，且表面及內部的微觀孔互相交通。

所述的軟性硅膠多孔義眼座具有良好彈性和順應性，形狀為球形。

采用的硅膠材料不可降解，可作為長期植入材料，提供穩定的眼眶支撐。

所述的硅膠是交聯固化的聚二甲基硅氧烷(PDMS)，由硅膠預聚物和交聯劑以質量比例5:1～30:1的混合物交聯固化而成。