[發明專利]一種可吸收帶線錨釘及其制備方法

在審

• 申請號: 202010939487.5
• 申請日: 2020-09-09
• 公開（公告）號: CN112007216A
• 公開（公告）日: 2020-12-01
• 發明（設計）人: 胡艷飛;王云兵;董超杰;羅宇星
• 申請（專利權）人: 花沐醫療科技（上海）有限公司
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/02;A61L31/14;A61L17/12;A61L17/10;A61B17/064
• 代理公司: 北京中南長風知識產權代理事務所(普通合伙) 11674
• 代理人: 鄭海

本發明屬于醫療設備技術領域，尤其涉及一種可吸收帶線錨釘及其制備方法。帶線錨釘包括錨釘和縫線，所述錨釘的材料由聚乳酸和無機磷酸鈣復合而成，所述聚乳酸為左旋聚乳酸(PLLA)或左旋?外消旋聚乳酸(PLDLLA)或兩者組合，所述無機磷酸鈣為羥基磷灰石(HA)或β?磷酸三鈣(TCP)或兩者組合，所述縫線由可吸收單絲材料編織而成，所述可吸收單絲材料包括聚乳酸?羥基乙酸(PLGA)、聚己內酯(PCL)、聚對二氧環己酮(PPDO)、聚羥基脂肪酸酯(PHA)、聚羥基丁酸(PHB)中的一種或多種。本發明的錨釘采用聚乳酸與磷酸鈣復合而成，同時采用可吸收縫線，在骨與軟組織長合的同時進行降解、吸收，達到完美的生物學融合。

技術領域

本發明屬于醫療設備技術領域，尤其涉及一種可吸收帶線錨釘及其制備方法。

背景技術

帶線錨釘是一種將損傷后的軟組織與骨連接的植入性醫療器械，目前在運動醫學的肩袖修復，肘關節、膝關節、腕關節修復等許多領域得到了廣泛的應用。帶線錨釘由縫線和錨釘兩個組件組成，最近5年，臨床上使用的帶線錨釘的材料主要包括鈦合金、聚醚醚酮(PEEK)等。

雖然鈦合金和PEEK有良好的生物相容性，但是這兩種材料無法被吸收，錨釘與骨之間無法進行融合。可吸收錨釘由于其對韌帶的剪切小、可吸收、骨與軟組織可以達到完美生物學融合，是帶線錨釘技術發展的趨勢，但是目前報道的可吸收錨釘均采用的不可吸收的縫線，這種縫線長期停留在人體中，也會導致炎癥反應。

目前亟需一種錨釘與縫線均可降解、吸收的器件，使骨與軟組織達到完美的生物學融合。

發明內容

為解決上述技術問題，本發明的目的是提供一種可吸收帶線錨釘及其制備方法，其錨釘與縫線均可降解、吸收，能夠使骨與軟組織達到完美的生物學融合。

本發明的第一個目的是提出一種可吸收帶線錨釘，包括錨釘和縫線，所述錨釘的材料由聚乳酸和無機磷酸鈣復合而成，所述聚乳酸為左旋聚乳酸(PLLA)或左旋-外消旋聚乳酸(PLDLLA)或兩者組合，所述無機磷酸鈣為羥基磷灰石(HA)或β-磷酸三鈣(TCP)或兩者組合，所述縫線由可吸收單絲材料編織而成，所述可吸收單絲材料包括聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)、聚己內酯(PCL)、聚對二氧環己酮(PPDO)、聚羥基脂肪酸酯(PHA)、聚羥基丁酸(PHB)中的一種或多種。

進一步的，所述聚乳酸的重量百分比為60-85％，無機磷酸鈣的重量百分比為15-40％。

進一步的，所述聚乳酸的數均分子量為10-100萬。

進一步的，所述左旋聚乳酸的數均分子量為40-100萬。

進一步的，所述無機磷酸鈣材料的粒徑為2-50微米。

進一步的，所述聚乳酸通過環氧乙烷滅菌或輻照滅菌后分子量為10～50萬。

進一步的，所述聚乳酸通過環氧乙烷滅菌或輻照滅菌后分子量為10～30萬。

進一步的，所述縫線的單絲直徑為0.2-0.8mm，單絲分子量為10-100萬。

進一步的，所述縫線由100-500股單絲編織而成，每股單絲含有60-100根單絲，單絲經環氧乙烷滅菌或輻照滅菌后分子量為10～30萬。

本發明的第二個目的是提出上述可吸收帶線錨釘的制備方法，包括以下步驟：

(1)將聚乳酸和無機磷酸鈣分別進行烘干，然后混合均勻；

(2)將混合均勻的材料進行熔融共混，熔融區溫度設置為190～220℃；將共混物擠出進行造粒得到復合材料粒子；

(3)將復合材料粒子通過注塑加工得到錨釘，加熱溫度為200℃～250℃，注塑壓力為200～500bar；

(4)將可吸收單絲編織成縫線；