[發明專利]一種藥物球囊的制備方法、制備得到的藥物球囊及其應用

在審

• 申請號: 202010922359.X
• 申請日: 2020-09-04
• 公開（公告）號: CN112076380A
• 公開（公告）日: 2020-12-15
• 發明（設計）人: 盛衛文
• 申請（專利權）人: 上海心至醫療科技有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 上海旭誠知識產權代理有限公司 31220
• 代理人: 鄭立

1.一種藥物球囊的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)將活性藥物和聚乙二醇、聚乙二醇-聚乳酸羥基乙酸、磷脂形成混和溶液；

(2)將步驟(1)制得的液體直接噴涂到球囊表面修飾有殼聚糖溶劑揮發干，即得到表面具有藥物涂層的球囊；

(3)將所述表面具有藥物涂層的球囊進行表面溶劑化處理，而后進行分瓣折裝得到藥物球囊。

2.如權利要求1所述的藥物球囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中，先將活性藥物與輔料制備具有緩控釋的微米或納米顆粒，再與聚乙二醇、聚乙二醇-聚乳酸羥基乙酸、磷脂形成混懸液。

3.如權利要求2所述的藥物球囊的制備方法，其特征在于，所述活性藥物選自雷帕霉素、雷帕霉素衍生物或紫杉醇類藥物中的任意一種或至少兩種的組合。

4.如權利要求2所述的藥物球囊的制備方法，其特征在于，所述輔料選自碘化鉀、氯化鈉、尿素、煙酰胺、烏拉坦、吐溫80、甘露醇、山梨醇、乳糖、半乳糖、葡甲胺、聚乙烯醇、聚乙烯亞胺或聚醚多元醇中的任意一種或至少兩種的組合。

5.如權利要求2所述的藥物球囊的制備方法，其特征在于，所述緩控釋釋放的輔料為聚乳酸、聚乳酸-羥基乙酸、聚己內酯及其它們的衍生物。

6.如權利要求2所述的藥物球囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中藥物溶液或顆粒中藥物濃度為30-50mg/mL。

7.如權利要求1所述的藥物球囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)表面溶劑化處理為在易揮發有機溶劑蒸汽氛圍中進行，所述易揮發有機溶劑為二氯甲烷、甲醇、乙醇、丙酮、四氫呋喃、正丁醇、異丁醇、仲丁醇或正己烷中的任意一種或至少兩種的組合。

8.如權利要求1所述的藥物球囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)的分瓣折裝過程包括：將所述表面具有藥物涂層的球囊經機器打壓，然后通過夾頭壓握，抽負壓分成3瓣或6瓣，在負壓的狀態下通過卷軸卷握。

9.一種如權利要求1-8任一項所述的藥物球囊的制備方法制備得到的藥物球囊。

10.一種如權利要求9所述的藥物球囊作為用于治療血管內原位狹窄或再狹窄的器械的應用。