[發明專利]中藥配方顆粒和標準湯劑的質量一致性評價方法

在審

• 申請號: 202010903797.1
• 申請日: 2020-09-01
• 公開（公告）號: CN111983100A
• 公開（公告）日: 2020-11-24
• 發明（設計）人: 李會軍;李萍;廖雅芹;張成宇
• 申請（專利權）人: 中國藥科大學
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/86
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司 32200
• 代理人: 黃欣

1.黃連配方顆粒和標準湯劑的質量一致性評價方法，其特征在于：包括化學一致性評價和生物活性等效性評價，具體步驟如下：

步驟1，化學一致性評價：取黃連配方顆粒，采用高效液相色譜測定配方顆粒中六種生物堿的成分含量，得到高效液相色譜圖，以黃連標準湯劑的高效液相色譜圖生成的指紋圖譜作為對照，將得到的黃連配方顆粒高效液相色譜圖與其進行比較，以評價配方顆粒與標準湯劑間化學成分種類和比例的相似性，同時以六種生物堿的含量進行化學一致性評價；

步驟2，體外生物活性等效性評價：采用黃連標準湯劑為對照，檢測黃連配方顆粒的抑菌活性和降糖活性，以評價配方顆粒的體外生物活性，同時進行等效性評價。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：步驟1中高效液相色譜的條件為：

色譜柱：Agilent SB-C18 250 × 4.6 mm、5 μm；

流動相：體積比為36 : 64的乙腈和0.05 mol/L磷酸二氫鉀溶液，每1 L磷酸二氫鉀溶液中加庚烷磺酸鈉25.24 g、再以磷酸調節pH值至4.0；

洗脫方式：等度洗脫；檢測波長：345 nm；流速：0.5 mL/min；柱溫：25 °C；進樣體積：10μL。

3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：步驟1中所述六種生物堿為非洲防己堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀和小檗堿。

4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：步驟1中將容許區間“Mean±3SD”作為化學一致性評價標準。

5.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：步驟2中抑菌活性為對金黃色葡萄球菌的抑制作用，降糖活性為對α-葡萄糖苷酶的抑制作用。

6.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：步驟2中采用雙單側檢驗和(1-2α)%置信區間進行等效性評價。