[發明專利]一種具有防治透析患者并發癥功效的組合物及其制備方法和其應用

在審

• 申請號: 202010902260.3
• 申請日: 2019-09-20
• 公開（公告）號: CN112535729A
• 公開（公告）日: 2021-03-23
• 發明（設計）人: 郭偉
• 申請（專利權）人: 麥孚營養科技（北京）有限公司;吉林麥孚營養科技有限公司
• 主分類號: A61K38/17
• 分類號: A61K38/17;A61P3/12;A61P7/06;A61P7/08;A61P9/02;A61P9/12;A61K36/28;A61K31/718
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本發明提供一種具有防治透析患者并發癥功效的組合物及其制備方法和其應用，所述組合物含有乳清蛋白5?33份、酪蛋白或其鹽1?20份、麥芽糊精1?50份、玉米糖漿1?10份、葵花籽油5?75份，可將血鉀水平控制在低于5.0mmol/L，將血磷水平控制在低于1.78mmol/L，綜合改善透析患者蛋白營養不良、高磷血癥、高鉀血癥、高血壓等并發癥，延長透析患者的透析間隔時間，減少透析對身體的危害。另外，每單位劑量用60mL水沖調，減輕液體攝入負擔，與人體滲透壓相當，胃腸道耐受性更好，患者依從性更高。

本申請是申請日為2019年9月20日、申請號為201910890455.8、發明名稱為“一種具有防治透析患者并發癥功效的組合物及其制備方法和其應用”的中國專利申請的分案申請。

技術領域

本發明屬于生物醫藥領域，具體涉及一種具有防治透析患者并發癥功效的組合物及其制備方法和其應用。

背景技術

透析療法通過血液透析和/或腹膜透析將透析患者體液內成分(如溶質或水分等)通過半透膜排出體外。血液透析利用半透膜原理，通過擴散作用將體內各種有害代謝物和過多的電解質排出體外，凈化患者血液、糾正水電解質及酸堿平衡等。腹膜透析利用腹膜為半滲透膜，利用重力作用將配制好的透析液經導管灌入患者腹膜腔，再通過不斷更換腹腔透析液，清除體內代謝產物、毒性物質，糾正患者的水、電解質平衡紊亂等。

長期透析引發患者發生營養不良導致的蛋白和能量失衡、高磷血癥、高鉀血癥、腎性高血壓和透析后低血壓、貧血等并發癥，降低透析患者生活質量，增加患者的住院率，縮短患者壽命，甚至增加患者死亡風險等。

1、蛋白能量營養不良。透析患者普遍存在著營養不良的狀況，包括蛋白質能量營養不良，蛋白質熱量等營養物質絕對或相對攝入不足，導致機體蛋白質儲備減少，或伴隨機體脂肪減少的一種狀態。多數透析患者出現食欲下降，饑餓感為其機體的適應性反應，可通過補充營養物質糾正營養不良狀態。因慢性腎衰竭毒素、胃腸功能障礙、炎癥等多因素作用，透析患者機體出現肌肉蛋白消耗，脂肪組織被保存蓄積而出現消耗狀態，即使積極補充營養，仍然不能改善這種異常的消耗狀態而發生蛋白質能量過度消耗。已有研究表明，90％透析患者存在蛋白能量營養不良，其中，腹膜透析患者丟失蛋白質10.5g/天，血液透析患者丟失10g-12g氨基酸和肽/天。蛋白營養丟失及能量不足造成多種嚴重并發癥，包括心血管病、感染等，致透析患者生活質量下降，縮短生存周期，甚至增加死亡風險。美國《透析患者營養指南》和中國《慢性腎臟病蛋白營養治療共識》推薦透析人群蛋白攝入量為1.2-1.3g/kg/d，能量攝入推薦30-35kcal/kg/d。

2、高磷血癥。天然食物中的蛋白質和磷緊密結合。透析患者的高蛋白飲食不可避免地會誘發高磷血癥。中華醫學會腎臟病學分會《慢性腎臟病礦物質和骨異常診治指導》建議，透析患者血磷水平維持在1.13-1.78mmol/L獲益最大。世界各國透析患者高磷血癥發生率高，約34.2％的患者血磷＞1.78mmol/L。我國透析患者的血磷平均值甚至高達2.01mmol/L。高磷血癥引發患者的礦物質和骨代謝紊亂、繼發性甲狀旁腺功能亢進及血管鈣化，增加患者心腦血管事件和死亡風險。血清高磷水平引起血液中磷與鈣的結合，導致異位鈣化而引發動脈硬化。目前，多采用磷結合劑(如鹽酸司維拉姆和沉淀碳酸鈣)降低血清磷水平，但磷在肌溶解和骨發育不全狀態下未被充分利用，降低血清磷水平僅被視為對癥療法，而是希望通過將患者的血清磷水平控制在合適范圍內進而提高血磷利用率。

3、高鉀血癥。高鉀血癥(患者血液內鉀離子濃度高于5.0mmol/L)為透析患者常見的電解質紊亂并發癥之一，多源自患者的飲食本身和/或藥物影響，通常與患者的酸中毒、消化道出血、不受控制的糖尿病、醫源性因素等相關。高鉀血癥在臨床中引起透析患者出現心血管系統和神經肌肉系統癥狀，使患者出現心律失常、四肢麻木、肌肉酸疼、窒息等癥狀，導致患者出現腹痛、代謝性酸中毒，嚴重影響患者生活質量，縮短生存周期，甚至增加死亡風險。