[發明專利]一種醫用硅酮疤痕凝膠貼的微生物限度檢查方法

在審

• 申請號: 202010881781.5
• 申請日: 2020-08-28
• 公開（公告）號: CN111996230A
• 公開（公告）日: 2020-11-27
• 發明（設計）人: 王路
• 申請（專利權）人: 山東理工職業學院
• 主分類號: C12Q1/14
• 分類號: C12Q1/14;C12Q1/02
• 代理公司: 北京盛凡智榮知識產權代理有限公司 11616
• 代理人: 陳月婷

本發明公開了一種醫用硅酮疤痕凝膠貼的微生物限度檢查方法，其步驟主要包括菌液制備、供試液制備、需氧菌的檢查、控制菌的檢查等。本發明提供一種醫用硅酮疤痕凝膠貼的微生物限度檢查方法，其可為相關產品的安全使用提供依據，以保證患者用藥的安全性。

技術領域

本發明涉及藥物檢測技術領域，尤其涉及一種醫用硅酮疤痕凝膠貼的微生物限度檢查方法。

背景技術

受到燒傷、創傷或接受外科手術后，患者創面愈合處表面往往會形成疤痕，除了影響外觀美容外，嚴重的會導致肢體功能障礙，甚至可能癌變。而醫用硅酮凝膠具有改善疤痕表皮結構的作用，減輕毛細血管充血和膠原纖維增生，改善疤痕組織代謝和營養供給，從而防止增生性疤痕的形成，今年來其在美容醫療產品中的應用越來越多，如醫用硅酮疤痕凝膠貼、硅酮凝膠膏、硅酮凝膠噴霧劑等。而其使用時，需要直接接觸到患者的創傷口，因此其需要控制無菌，而目前，對于硅酮疤痕凝膠貼的微生物限度檢查的方法是鮮有報道。

發明內容

基于以上背景，本發明提供一種醫用硅酮疤痕凝膠貼的微生物限度檢查方法，以提高其藥用的安全性。

本發明的技術方案為：

一種醫用硅酮疤痕凝膠貼的微生物限度檢查方法，其步驟如下：

(1)菌液制備

a、分別選取金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌適量，往其中加入生理鹽水進行稀釋制備相對應的菌懸液；

b、取適量的黑曲霉，然后往其中加入0.05％吐溫80的生理鹽水，洗下黑曲霉作為原液，然后在繼續補入0.05％吐溫80的生理鹽水將原液進行稀釋，制備出菌懸液；

(2)供試液制備

取適量的醫用硅酮疤痕凝膠，加入0.05％吐溫生理鹽水，然后進行震蕩一段時間后，配制成1:10-20的供試液備用；

(3)需氧菌的檢查方法

a、試驗組：分別取步驟(2)配制的供試液適量，然后加入生理鹽水進行稀釋，再采用薄膜過濾，用生理鹽水沖洗不低于2次，在最后一次沖洗液中加入步驟(1)配制的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉菌菌懸液。取出濾膜，菌面朝上貼在胰酪大豆胨瓊脂培養基上，保持溫度在30-33℃，培養3-5天后觀察結果；

b、菌液組：用生理鹽水替代供試液，按實驗組操作加入適量的菌懸液，方法同試驗組；

c、供試液對照組：取供試液適量，以生理鹽水替代菌懸液，其他同試驗組操作同試驗組；

(4)控制菌檢查方法

a、金黃色葡萄球菌檢查：取適量的步驟(1)所配制的供試液，加入生理鹽水，然后進行薄膜過濾，用生理鹽水沖洗不低于2次后，取濾膜加入至LTSB培養基中，向其中加入適量的步驟(1)所配制的金黃色葡萄球菌懸液，保持溫度在30-33℃，培養1天后，取培養物接種于甘露醇氯化鈉瓊脂培養基上，溫度控制在30-33℃，培養一天；

b、銅綠假單胞菌檢查：取濾膜加入至適量的LTSB培養基中，向其中加入適量的步驟(1)所配制的銅綠假單胞菌菌液，保持溫度在30-33℃，培養1天后，取培養物接種于溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養基上，溫度控制在30-33℃，培養一天；

c、陽性對照組：分別取適量步驟(1)所配制的金黃色葡萄球菌菌懸液、銅綠假單胞菌菌懸液，將其分別接種至LTSB培養基中，其他同試驗組操作同試驗組同步驟a、或步驟b；

d、陰性對照組：分別取適量的生理鹽水，將其分貝接種至LTSB培養基中，其他同試驗組操作同試驗組同步驟a、或步驟b；