[發(fā)明專利]一種同時測定溫膽片中多種指標(biāo)成分的方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010881161.1
• 申請日: 2020-08-27
• 公開（公告）號: CN112083092A
• 公開（公告）日: 2020-12-15
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 袁慧君;于娟;侴桂新;華臘;連赟芳
• 申請（專利權(quán)）人: 漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86
• 代理公司: 成都高遠(yuǎn)知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 51222
• 代理人: 張娟;魏靜

本發(fā)明提供了一種同時測定溫膽片中多種指標(biāo)成分的方法，該方法是以溫膽片為供試品，進(jìn)行高效液相色譜檢測，同時測定溫膽片中的對羥基肉桂酸、蕓香柚皮苷、橙皮苷和甘草酸。本發(fā)明方法還能定量測定溫膽片中上述4種成分的含量，定量測定方法包括外標(biāo)法、一測多評法。本發(fā)明測定方法實現(xiàn)了對溫膽片中多個成分(對羥基肉桂酸、蕓香柚皮苷、橙皮苷和甘草酸)的定性和定量測定，其中，一測多評定量檢測法在保證制劑的質(zhì)量有效、穩(wěn)定、可控的同時，還降低了購買對照品的檢測成本，取得了優(yōu)異的技術(shù)效果，應(yīng)用前景廣闊。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥質(zhì)量控制領(lǐng)域，具體涉及一種同時測定溫膽片中多種指標(biāo)成分的方法。

背景技術(shù)

溫膽片是由法半夏、竹茹、枳實、陳皮、茯苓、郁金、炙甘草七味中藥材經(jīng)過提取加工制成的中藥成方制劑，具有理氣清熱化痰、溫膽和胃、清心解郁的功效，目前臨床上常用于治療廣泛性焦慮障礙，療效確切。溫膽片是對經(jīng)典名方溫膽湯進(jìn)行改進(jìn)而得的現(xiàn)代制劑，其中包含多種活性成分，比如對羥基肉桂酸、蕓香柚皮苷、橙皮苷、甘草苷、甘草酸等。目前，通常采用測定溫膽片中的一種或多種指標(biāo)性成分含量的方法來對溫膽片進(jìn)行質(zhì)量控制。

CN106323794A公開了溫膽片的質(zhì)量控制方法：通過液相色譜法測定溫膽片中辛弗林轉(zhuǎn)移率以確認(rèn)溫膽片的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，但是該發(fā)明所建立方法是以辛弗林(枳實、陳皮中成分)為單一質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行測定，不能全面反映溫膽片的質(zhì)量。

萬麗娟等(溫膽顆粒的研制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，湖北中醫(yī)藥大學(xué))公開了一種測定溫膽顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法：通過反相液相色譜法對溫膽顆粒中的橙皮苷、甘草苷和甘草酸分別建立色譜條件進(jìn)行含量測定。但是該方法測定較麻煩，需先測定溫膽顆粒中橙皮苷的含量，再測定溫膽顆粒中甘草苷和甘草酸的含量，無法同時檢測；而且其測定方法需要采用多種對照品(橙皮苷、甘草苷以及甘草酸銨對照品)，極大的增加了檢測成本。

因此，亟需開發(fā)出一種能夠在只用一種廉價易得的成分為對照品，同時測定溫膽片中多種活性成分含量的質(zhì)量控制方法。

2006年，由中國中醫(yī)科學(xué)院王智民等率先提出了一測多評(quantitativeanalysis of multi-components by single-marker，QAMS)的多指標(biāo)質(zhì)量控制方法，該方法是利用一種相對易得、廉價的內(nèi)參物對照品，實現(xiàn)對多個成分的同時測定，最終達(dá)到控制中藥整體質(zhì)量的目的。QAMS具有檢測成本低、分析效率高等優(yōu)點，故一經(jīng)提出，就在國內(nèi)外引起巨大的反響，并被認(rèn)為是適合中藥特點的多指標(biāo)質(zhì)量控制與評價模式，目前已經(jīng)在三七、補(bǔ)骨脂、桔梗、葛根、魚腥草、毛郁金等眾多中藥的質(zhì)量控制中得到應(yīng)用。

目前，同時測定溫膽片中對羥基肉桂酸、蕓香柚皮苷、橙皮苷、甘草酸這4種成分的方法還未見報道，利用一測多評法同時測定溫膽片中上述4種成分含量的質(zhì)量控制方法更未見報道。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種能夠同時測定溫膽片中多種指標(biāo)成分(對羥基肉桂酸、蕓香柚皮苷、橙皮苷和甘草酸)的方法，對溫膽片中的對羥基肉桂酸、蕓香柚皮苷、橙皮苷和甘草酸進(jìn)行定性和定量的分析。

本發(fā)明提供了一種同時測定溫膽片中多種指標(biāo)成分的方法，所述方法是以溫膽片為供試品，進(jìn)行高效液相色譜檢測，同時測定溫膽片中的對羥基肉桂酸、蕓香柚皮苷、橙皮苷和甘草酸；包括如下步驟：

(1)供試品溶液的制備：取溫膽片，加有機(jī)溶劑提取，取提取液，即得供試品溶液；

(2)注入高效液相色譜儀檢測；

色譜條件如下：

色譜柱：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；

流動相：由A相和B相組成，A相為乙腈，B相為磷酸水溶液。

進(jìn)一步地，所述方法為定量測定羥基肉桂酸、蕓香柚皮苷、橙皮苷、甘草酸的方法；所述方法為外標(biāo)法或者一測多評法。