[發明專利]一種清肺藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 202010874175.0
• 申請日: 2020-08-26
• 公開（公告）號: CN111991507B
• 公開（公告）日: 2021-10-08
• 發明（設計）人: 黃萍;張軼雯;潘宗富;鄭小衛;鄒小舟;劉宇佳;盛孔勝
• 申請（專利權）人: 浙江省人民醫院
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61K9/08;A61P11/00
• 代理公司: 杭州恒翌專利代理事務所(特殊普通合伙) 33298
• 代理人: 王從友

本發明提供了一種清肺藥物組合物及其制備提取工藝，可治療肺纖維化。藥物組合物含有：龍葵，百合，夏枯草，浙貝母，重樓，制黃精，沙參，半枝蓮和白花蛇舌草，可以制備為口服液形式。以其中綠原酸、咖啡酸、對香豆酸、野黃芩苷、迷迭香酸、芹菜素制備指紋圖譜，并檢測貝母甲素、貝母乙素含量，以上述8個有效成分的轉移率作為評價指標進行制備工藝的考察，優選提取工藝為浸泡藥材1小時，用8倍體積的水或50%乙醇，提取次數2次，每次提取時間1.5小時。轉移率均達120%以上，得膏率為30%。

技術領域

本發明屬于醫藥領域，涉及一種清肺藥物組合物以及制備工藝，具體涉及一種中藥清肺口服液。

背景技術

隨著城市化發展，人口密集度日益增高，個人的工作壓力持續增高，很多人處于亞健康和免疫力低下的狀態，而工業發展導致的空氣污染問題，使得呼吸道疾病越來越普遍和嚴重，特別是伴隨著流行性的肺炎細菌病毒，首先侵害的就是肺部免疫系統。另外還有吸煙、采礦、工業廢氣粉塵過敏等，都會導致肺部侵害，需要進行肺部的保養和相關疾病的治療。

臨床常用的清肺合劑起源于清肺方，最早可見于《景岳全書》，綿歷甲子，1973年總結成中肺協定方，1976年開發為中肺合劑，原方由浙貝母、防己、白花蛇舌草、龍葵、重樓、半枝蓮、白茅根、仙鶴草、夏枯草、天龍10味中藥組成，主要用于肺癌、肺炎、放射性肺炎引起的咳嗽多痰、胸痛、咳血等。2002年起對于清肺合劑的質量控制研究、藥理藥效研究、臨床研究持續不斷發展，取得了一定進展。

然而該方配伍治則以攻、清、瀉為主，缺少養陰、補氣藥，對于肺纖維化的預防與治療針對性不強，而現代人免疫力低下通常由于氣血問題，過于清攻不適合于免疫力低下患者，特別是后期纖維化患者。同時，清肺合劑由煎煮法制備，患者服用順應性差。單次口服劑量大、沉淀多，包裝玻璃瓶體積大以致攜帶不便、無刻度以致服用劑量不準確，瓶蓋難開，使用過程剩余藥液易腐敗變質。故期望對其進行劑型改良，制成口服液，具有單次服用劑量小，服用劑量準確，攜帶及使用方便等優勢。

發明內容

本發明目的是提供一種補養肺陰的清肺藥物組合物，嚴格控制提取條件，采用中藥指紋圖譜進行規范化質控管理，制備具有良好提取率和質控標準的中藥組合物。

為實現上述目的，本發明方劑減少攻、清藥味，增加補養肺陰、補氣藥，篩去白茅根、仙鶴草、防己、天龍四味中藥，加入沙參(養陰清肺補氣化痰)、百合(養陰潤肺清心安神)、制黃精(滋陰潤肺抑菌防病)三味中藥。提供一種清肺藥物組合物，含有如下藥物：龍葵，百合，夏枯草，浙貝母，重樓，制黃精，沙參，半枝蓮和白花蛇舌草。優選配比為，浙貝12份，白花蛇舌草15份，龍葵15份，重樓5份，半枝蓮15份，沙參12份，夏枯草8份，百合15份，制黃精15份。

制備方法如下：稱取浙貝，白花蛇舌草，龍葵，重樓，半枝蓮，沙參，夏枯草，百合，制黃精，置于蒸餾瓶中，加入8倍量(g:ml)的水，浸泡后恒溫回流提取，過濾得濾液，藥渣加入8倍量水第二次恒溫回流，過濾得濾液，合并兩次濾液旋轉蒸發，即得。

或采用醇提法，稱取浙貝，白花蛇舌草，龍葵，重樓，半枝蓮，沙參，夏枯草，百合，制黃精，置于蒸餾瓶中，加入8倍量的質量濃度為50％的酒精，浸泡后恒溫回流提取，過濾得濾液，藥渣加入8倍量50％酒精，第二次恒溫回流，過濾得濾液，合并兩次濾液旋轉蒸發，即得。

優選的水提工藝為：稱取浙貝12g，白花蛇舌草15g，龍葵15g，重樓5g，半枝蓮15g，沙參12g，夏枯草8g，百合15g，制黃精15g，置于蒸餾瓶中，加入8倍量(896ml)的水，浸泡1小時，180℃恒溫回流提取1.5小時，過濾得濾液，藥渣加入8倍量水第二次180℃恒溫回流1.5小時，過濾得濾液，合并兩次濾液旋轉蒸發到體積為896ml，即得。