[發明專利]一種D-二聚體檢測試劑盒及其制備方法

有效

• 申請號: 202010844291.8
• 申請日: 2020-08-20
• 公開（公告）號: CN111999506B
• 公開（公告）日: 2023-03-31
• 發明（設計）人: 魏凱莉;徐運;朱雨;胡苗苗;吳澤東;張金東
• 申請（專利權）人: 安徽伊普諾康生物技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/577;G01N33/546;G01N33/531
• 代理公司: 合肥興東知識產權代理有限公司 34148
• 代理人: 王偉

本發明公開一種D?二聚體檢測試劑盒，涉及醫學免疫體外診斷技術領域，本發明包括R1和R2試劑；R1試劑為：30?150mm/L磷酸鹽緩沖液、0.5?2g/L聚乙二醇?10000、0.8?0.9g/L氯化鈉、0.1g/L疊氮鈉，溶劑為純化水；R2試劑為：0.5?2mg/mL鼠抗人D?二聚體單克隆抗體膠乳、10?50mmol/L 4?羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液、0.9?8g/L氯化鈉、1?5g/L牛血清白蛋白、0.1?0.3g/L吐溫20、0.1g/L疊氮鈉，溶劑為純化水。本發明還提供上述試劑盒的制備方法。本發明的有益效果在于：本發明中的試劑盒與現有技術中的試劑盒相比，試劑盒的穩定性明顯增加。

技術領域

本發明涉及醫學免疫體外診斷技術領域，具體涉及一種D-二聚體檢測試劑盒及其制備方法。

背景技術

纖維蛋白溶解系統是人體最重要的抗凝系統，它對保持血管壁的正常通透性，維持血液的流動狀態和組織修復起著重要作用。血液中含有纖維蛋白，當纖維蛋白凝結塊形成時，在纖溶酶原激活劑的作用下，纖溶酶原轉化為纖溶酶，纖溶酶降解纖維蛋白和交聯纖維蛋白形成各種可溶片段。其中，D-二聚體是交聯纖維蛋白特異的降解產物，是最小的降解產物。

在正常生理狀態下，人體內的凝血與纖溶系統保持著動態平衡。當平衡被破壞時，血管內凝血傾向增強，纖維蛋白聚集形成凝結塊，纖維蛋白降解產物增加，D-二聚體含量增加。因此D-二聚體的生成或增高反映了凝血與纖溶系統的雙重激活，可作為體內高凝狀態和纖溶亢進的分子標志物之一，也是目前鑒別原發性和繼發性纖溶以及監測溶栓治療等方面頗有價值的重要指標。因此，D-二聚體的檢測對血栓形成性疾病如：彌散性血管內凝血(DIC)、深靜脈血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)、腦血管疾病、心肌梗死、重癥肝炎等均有重要的診斷價值及臨床意義。

目前，D-二聚體的檢測方法主要有：乳膠凝集法、酶聯免疫吸附(ELISA)法、熒光抗體檢測法、膠體金免疫滲透試驗(GIA)和乳膠免疫比濁法等。其中，乳膠凝集法操作簡便、用時短，但主要依靠肉眼來觀察檢測的結果，對檢測結果的判斷具有一定的主觀性，只能用于定性或半定量測定，臨床上應用范圍較小；ELISA法具有定量、高敏感性等優點，但此方法操作復雜，用時較長，不適用于單標本檢測；熒光抗體檢測法與ELISA法具有一致性，在單個標本的臨床檢測中極為適用，但是檢測時需要昂貴的儀器，在臨床使用具有較大限制性；膠體金免疫滲透法具有操作簡便、檢測用時短、靈敏度高等優點，但此檢測方法受類風濕因子、膽紅素等干擾影響；乳膠免疫比濁法具有操作簡便、快速、定量準確及敏感度高等優點，可滿足門急診等需要，在臨床研究中應用越來越廣泛。

公開號為CN106093419A的專利申請公開一種測定D-二聚體的試劑盒及其制備方法，包括彼此獨立的試劑R1和試劑R2雙液體組分，但是該試劑盒的穩定性較差，限制了D-二聚體試劑盒的應用。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于現有的D-二聚體的試劑盒穩定性較差，限制了D-二聚體試劑盒的應用。

本發明通過以下技術手段實現解決上述技術問題的：

本發明提供一種D-二聚體檢測試劑盒，包括R1試劑和R2試劑；

所述R1試劑主要由以下濃度的原料制成：30-150mm/L磷酸鹽緩沖液、0.5-2g/L聚乙二醇-10000、0.8-0.9g/L氯化鈉、0.1g/L疊氮鈉，溶劑為純化水；

所述R2試劑主要由以下濃度的原料制成：0.5-2mg/mL鼠抗人D-二聚體單克隆抗體膠乳、10-50mmol/L 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液、0.9-8g/L氯化鈉、1-5g/L牛血清白蛋白、0.1-0.3g/L吐溫20、0.1g/L疊氮鈉，溶劑為純化水。

有益效果：本發明中的D-二聚體的試劑盒與公開號為CN106093419A的專利申請中公開的D-二聚體的試劑盒相比，試劑盒的穩定性明顯增加。