[發明專利]在手術過程中標記臨床關心位置的標記扣及其固定方法

在審

• 申請號: 202010826465.8
• 申請日: 2020-08-17
• 公開（公告）號: CN111938832A
• 公開（公告）日: 2020-11-17
• 發明（設計）人: 戴建榮;謝欣
• 申請（專利權）人: 中國醫學科學院腫瘤醫院
• 主分類號: A61B90/00
• 分類號: A61B90/00
• 代理公司: 石家莊國為知識產權事務所 13120
• 代理人: 魏笑

本發明屬于醫療器械技術領域。在手術過程中標記臨床關心位置的標記扣包括扣體，扣體為生物可降解材料，且設有用于穿入縫合線的穿線孔。其固定方法包括以下步驟：將標記扣置于臨床關心位置，使用手術縫合針帶著縫合線穿過穿線孔，將標記扣縫合固定在關心位置。本發明通過穿線孔利用縫合線將扣體固定在關心位置，能夠降低對材料力學特性的要求，固定牢靠，而扣體為生物可降解材料，在術后CT和MRI掃描時成像更清晰，沒有偽影，能更準確地定位臨床關心的位置，并且與組織相容性好，一段時間后在體內完全降解，不留痕跡，有利于病人后期的恢復。

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，更具體地說，是涉及一種在手術過程中標記臨床關心位置的標記扣及其固定方法。

背景技術

手術過程中，醫生通常會對臨床關心位置使用鈦夾進行標記。尤其是在切除腫瘤后，需要對切除術腔(即瘤床)進行標記，以精準地實施后續治療(如放射治療)。在進行標記時，利用專用的鈦夾鉗將鈦夾置入關心部位后，將鈦夾夾在附近組織上。

例如乳腺癌，保乳手術加上術后放療已成為早期乳腺癌的標準治療模式，乳腺癌保乳術后放療方案中，瘤床及其靶區的準確勾畫至關重要。目前瘤床的勾畫主要依據術腔邊緣放置的金屬鈦夾、術后血清腫、術后瘢痕及術前診斷圖像。瘤床靶區主要通過瘤床外放邊界得到。

術后血清腫有利于減小觀察者間的差異，但其形成和手術方式密切相關且隨時間呈動態變化，因而變異較大。術后瘢痕可指示瘤床位置，但臨床中很難保證手術切口就在瘤床中心，也無法確定位置深度，因此只是一種粗略的指示。術前診斷圖像可提供術前腫瘤的信息，將它和放療定位圖像進行匹配有助于勾畫瘤床，但由于二者圖像差別較大，其匹配具有一定難度。而術腔內的鈦夾標記較為清晰直觀，能夠明顯提高觀察者間的一致性，雖然研究報道其存在移位、放置尚未標準化、點定義三維邊界的可變性等問題，但目前仍被認為是瘤床勾畫的主要參考。

雖然現有鈦夾標記可輔助定位臨床關心的位置(即瘤床)，但仍存在一些問題。一是在術后CT和MRI掃描時存在偽影，尤其在MRI掃描時顯著干擾了周圍正常組織成像；二是治療結束后長期存在病人體內，不僅易造成組織纖維化，影響病人的恢復和美容效果，而且還對會復查的MRI圖像產生干擾，影響療效判斷；此外由于鈦夾是通過夾在組織上進行固定的，在手術牽拉、術后改變等多種因素綜合作用下可能會出現移位，導致定位不準確。另外，由于鈦夾為鈦合金材質，與生物組織的排異性較低，且具有延展性和彈性，能夠方便固定在臨床關心位置，因此目前現有技術中并沒有替代物。

發明內容

本發明的目的在于提供一種在手術過程中標記臨床關心位置的標記扣，以解決現有技術中存在的用鈦夾標記易產生偽影、并影響病人后期恢復和美容效果的技術問題。

為實現上述目的，本發明采用的技術方案是：提供一種在手術過程中標記臨床關心位置的標記扣，包括扣體，扣體為生物可降解材料，且設有用于穿入縫合線的穿線孔。

在本發明的一個實施例中，扣體邊緣設有能夠容納縫合線的卡線槽。

在本發明的一個實施例中，卡線槽外寬內窄，且卡線槽的槽底與穿線孔連通，且槽底寬度小于縫合線直徑，以避免穿線孔中的縫合線從卡線槽的槽底脫出。

在本發明的一個實施例中，卡線槽內壁設有齒牙。

在本發明的一個實施例中，穿線孔和卡線槽的內壁設有緩降解層，緩降解層的降解速度小于扣體的降解速度。

在本發明的一個實施例中，扣體上設有至少兩個穿線孔，兩個穿線孔的軸線呈夾角設置。

在本發明的一個實施例中，扣體為扁平的扣狀結構，穿線孔為若干個。

在本發明的一個實施例中，扣體上還設有用于夾持關心位置組織的常閉彈性夾體。

在本發明的一個實施例中，扣體為聚酯類、聚氨酯類、聚酰胺類、聚乳酸類或聚乙酸類材料中的一種或多種。