[發(fā)明專利]注射用鹽酸罌粟堿藥物組合物及制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202010822021.7 | 申請日： | 2020-08-15 |
| 公開（公告）號： | CN111789818B | 公開（公告）日： | 2022-02-22 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 徐愈富;路艷君;李楊;馬艷艷 | 申請（專利權(quán)）人： | 山東北大高科華泰制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/472;A61K47/10;A61K47/18;A61P9/08 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 265600 山東省煙*** | 國省代碼： | 山東;37 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 注射 鹽酸 罌粟堿 藥物 組合 制備 方法 | ||
1.一種藥物組合物，其是冷凍干燥粉針劑，其包括鹽酸罌粟堿30重量份、甘露醇15~500重量份、依地酸鹽2~10重量份、丙氨酸10~20重量份、麥芽酚2~10重量份；該冷凍干燥粉針劑中還包括酸堿調(diào)節(jié)劑，其用量是，使該冷凍干燥粉針劑用注射用水溶解成含鹽酸罌粟堿濃度為15mg/ml的溶液時，該溶液的 pH值在2.5~4.0范圍內(nèi)的量；所述酸堿調(diào)節(jié)劑是鹽酸溶液或者氫氧化鈉溶液。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中罌粟堿與甘露醇的重量比為30：20~250。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中罌粟堿與甘露醇的重量比為30：30~200。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中依地酸鹽選自依地酸二鈉、依地酸鈣鈉，罌粟堿與依地酸鹽的重量比為30：3~8。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中依地酸鹽選自依地酸二鈉、依地酸鈣鈉，罌粟堿與依地酸鹽的重量比為30：4~6。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中罌粟堿與丙氨酸的重量比為30：10~18。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中罌粟堿與丙氨酸的重量比為30：10~16。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中罌粟堿與麥芽酚的重量比為30：2~7。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中罌粟堿與麥芽酚的重量比為30：2~4。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其在冷凍干燥之前的溶液中固形物含量為2~20%。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的藥物組合物，其是按包括如下的步驟制備的：
(a)稱取處方量的鹽酸罌粟堿和藥用輔料，加入適量注射用水，使溶解，再加入活性炭，攪拌，過濾脫炭；
(b)補加注射用水至其處方量，攪拌均勻，測定溶液pH值和任選的測定活性成分含量，用酸堿調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)至pH2.5~4.0；
(c)將藥液使用微孔濾膜除菌過濾，灌裝于西林瓶中；
(d)冷凍干燥除去水分，壓塞，即得。
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