[發明專利]左心耳封堵術后殘余漏封堵系統

有效

• 申請號: 202010821098.2
• 申請日: 2020-08-14
• 公開（公告）號: CN112057127B
• 公開（公告）日: 2023-10-20
• 發明（設計）人: 江立生
• 申請（專利權）人: 江立生
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12
• 代理公司: 北京從真律師事務所 11735
• 代理人: 程義貴

本發明公開了一種左心耳封堵術后殘余漏封堵系統，包括：殘余漏封堵裝置，推送桿，導引系統和輸送導管。所述殘余漏封堵裝置包括外部自膨脹鎳鈦合金網結構和固定于所述合金網結構內關閉左心耳殘余漏的阻流裝置；推送桿，所述推送桿可拆卸地連接到所述殘余漏封堵裝置；導引系統，封堵裝置與推送桿連接后通過所述導引系統送至輸送導管內以便到達殘余漏部位實施封堵；輸送導管，所述輸送導管頭端柔軟并塑有一定彎形、內部設有空腔，用于將所述與推送桿連接的殘余漏封堵裝置輸送到殘余漏部位。本發明所公布的左心耳封堵術后殘余漏封堵系統能夠很好的輸送、固定在殘余漏處并有效封堵左心耳殘余漏。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，特別是涉及一種左心耳封堵術后殘余漏封堵系統。

背景技術

心房顫動(Atrialfibrillation，簡稱“房顫”)是中老年最常見的心律失常。房顫相關性卒中不僅發病率高，而且致殘、致死率高，給家庭和社會帶來了巨大經濟負擔。

盡管抗凝藥物治療可以降低房顫卒中及其他系統性血栓事件的風險，但抗凝藥物本身具有較高的出血風險，同時患者也存在抗凝治療禁忌、抗凝藥物不耐受或不依從、或者拒絕服用抗凝藥物的情況，這從很大程度上削弱了抗凝治療預防房顫卒中的價值。而近年來發展起來的左心耳封堵(Left Atrial Appendage Closure,LAAC)技術作為一種非藥物預防非瓣膜性房顫卒中的方法，已被PROTECT AF、PREVAIL、PRAGUE-17隨機對照研究和多個注冊研究證實預防房顫卒中和安全性，并被多個國際指南及共識推薦用于非瓣膜性房顫卒中的預防。

然而，左心耳呈多種形態，心耳內梳狀肌分布不均勻，心耳口部形態不規則、也不平坦，這些解剖特點致使左心耳封堵裝置在心耳內放置后存在較高的殘余漏發生率。研究顯示，左心耳封堵術后殘余漏的發生率與使用的封堵器類型和檢測殘余分流的方法有關。比較多的觀察研究顯示，使用CT探測殘余漏到的發生率為31％-68.5％，而使用TEE探測的殘余漏發生率為12.5％-34.3％，CT探測殘余漏的發生率高于TEE探測的發生率；在不同類型封堵裝置中，Watchman封堵器的殘余漏發生率低于Amulet封堵器(27％vs.35％)。盡管左心耳封堵術后殘余漏一般都不大(5mm)，但有研究顯示，左心耳封堵術后殘余漏，尤其5mm以上的殘余漏與裝置相關血栓形成和卒中風險增加有關，這也引起了業界的關注、甚至對該技術的質疑。換言之，鑒于左心耳封堵預防房顫卒中的價值及其在降低出血風險方面的優勢，需要通過器械改良減少左心耳封堵術后殘余漏的發生率，同時對已經發生的殘余漏應當采用合適的器械/裝置進行封閉，以進一步降低左心耳封堵術后殘余漏相關的裝置血栓形成和潛在卒中的殘余風險。然而，盡管目前的左心耳封堵裝置及技術較前有明顯改進，但封堵術后仍然有較高的殘余漏發生率，而且迄今為止臨床上可靠、有效關閉殘余漏的器械或裝置仍然缺乏。

基于左心耳封堵術后殘余漏位于封堵器與心耳壁之間，立體形態上呈巖縫狀，因此理想的關閉殘余漏的裝置必需滿足兩個條件：包括(1)在封堵器與心耳壁之間有良好的固定，使裝置在殘余漏內安放后不會脫落；(2)裝置在殘余漏處放置后可關閉殘余漏開口，并向周邊有擴展作用，以便盡可能填充殘余漏空間。因此，本申請發明人基于上述兩個條件，利用生物材料和工程學技術設計了一套關閉左心耳封堵術后殘余漏的系統。

發明內容

本發明的主要目的在于，對左心耳封堵術后仍有較高殘余漏的發生率，以及臨床上仍然缺乏有效關閉殘余漏的器械或裝置問題，提供一種關閉左心耳封堵術后殘余漏的封堵系統。本發明的封堵裝置能夠在封堵器與心耳壁之間有良好的固定，使裝置在殘余漏內放置后不會脫落；同時裝置在殘余漏內放置后有向周邊擴展作用，以關閉殘余漏開口和填充殘余漏空間。

本發明的目的及解決其技術問題是采用以下技術方案來實現的。

本發明的一個實施方案提供了一種左心耳封堵術后殘余漏封堵系統，其特征在于，包括：