[發明專利]一種乙酰半胱氨酸霧化吸入溶液所含乙二胺四醋酸二鈉的檢測方法

在審

• 申請號: 202010816960.0
• 申請日: 2020-08-14
• 公開（公告）號: CN111983072A
• 公開（公告）日: 2020-11-24
• 發明（設計）人: 劉雪;張冠亞;張廣明;陳菊芳
• 申請（專利權）人: 揚州中寶藥業股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
• 代理公司: 江蘇圣典律師事務所 32237
• 代理人: 肖明芳

1.一種乙酰半胱氨酸霧化吸入溶液所含乙二胺四醋酸二鈉的檢測方法，其特征在于，采用高效液相色譜法進行檢測：

其中，所述的色譜條件如下：

色譜柱：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；

流動相A：精密量取40％四丁基氫氧化銨溶液5.0mL，加水稀釋至1000mL，用磷酸調節pH值至2.5；

流動相B：乙腈；

柱溫：30℃；

檢測器：紫外檢測器；

流速：1.0mL/min；

檢測波長：260nm；

進樣量：20μL；

洗脫方式：等度洗脫，流動相A和流動相B的體積比為88:12。

2.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述的色譜柱為Waters ODS-2柱，4.0mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱。

3.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述的色譜柱為Waters ODS-2柱，4.0mm×250mm，5μm。

4.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)對照品溶液制備：取乙二胺四醋酸二鈉對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中含1.0mg的溶液，作為乙二胺四醋酸二鈉貯備液；稱取維生素C 40mg，置25mL量瓶中，精密加入乙二胺四醋酸二鈉貯備液1.0mL，加水15mL溶解，搖勻，加入0.1mol/L三氯化鐵溶液2.0mL，搖勻，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。

(2)供試品溶液制備：稱取維生素C 40mg，置25mL量瓶中，精密加入乙酰半胱氨酸霧化吸入溶液1.0mL，加水15mL溶解，搖勻，加入0.1mol/L三氯化鐵溶液2.0mL，搖勻，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。

(3)精密量取步驟(1)中的對照品溶液和步驟(2)中的供試品溶液各20μL，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

5.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，采用外標法計算乙二胺四醋酸二鈉的含量。