[發明專利]壯藥金母顆粒及其制備方法和質量控制方法

在審

• 申請號: 202010811627.0
• 申請日: 2020-08-13
• 公開（公告）號: CN111840451A
• 公開（公告）日: 2020-10-30
• 發明（設計）人: 王志萍;馮橋;王孝勛;陳俊;黎芳;謝譚芳;李曉霞;蔣雅嫻;蘇佳昇
• 申請（專利權）人: 廣西中醫藥大學
• 主分類號: A61K36/896
• 分類號: A61K36/896;A61K36/90;A61K9/16;A61K47/36;A61P15/00;A61P29/00;G01N30/90;G01N30/02
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙) 11350
• 代理人: 張鋒

本發明涉及藥物制備領域，尤其涉及壯藥金母顆粒及其制備方法和質量控制方法。所述壯藥金母顆粒是由以下重量份的原料制成的：金剛刺545～565份，火炭母545～565份，土茯苓545～565份，白背葉根545～565份，大血藤434～454份，虎杖360～380份，苦參323～343份，黃柏323～343份，犁頭草323～343份。本發明壯藥金母顆粒對SPID大鼠能有效抑制白細胞數和中性粒細胞數的升高，改善SPID大鼠子宮黏連以及病理切片中上皮細胞增生等情況。并且對免疫器官無影響。

技術領域

本發明涉及藥物制備領域，尤其涉及壯藥金母顆粒及其制備方法和質量控制方法。

背景技術

壯藥金母顆粒處方是專利壯藥婦雅凈顆粒的處方基礎上優化而成。主要由Gaeuginhgangh(壯藥名)金剛刺(中藥名)、Gaeumei(壯藥名)火炭母(中藥名)、Gaebengzlaz(壯藥名)大血藤(中藥名)、Godienggangh(壯藥名)虎杖(中藥名)、Gaeulanghauh(壯藥名)土茯苓(中藥名)、Godungzhau(壯藥名)白背葉根(中藥名)等壯藥材組成。具有清熱毒，除濕毒，止帶下的功能，可用于濕熱毒邪下注導致的白帶增多、小腹墜痛、腰骶酸痛、陰癢、痛經等病癥。

建立制劑的質量標準是申報新藥不可缺少的一部分，最終保證所用藥品的安全有效。

目前尚未發現關于壯藥金母顆粒及其制備方法和質量控制方法的報道。

發明內容

為了克服現有技術存在的不足，本發明提供一種壯藥金母顆粒。

本發明的目的可以通過以下技術方案來實現：

一種壯藥金母顆粒，所述壯藥金母顆粒是由以下重量份的原料制成的：金剛刺545～565份，火炭母545～565份，土茯苓545～565份，白背葉根545～565份，大血藤434～454份，虎杖360～380份，苦參323～343份，黃柏323～343份，犁頭草323～343份。

在其中一個實施例中，所述壯藥金母顆粒是由以下重量份的原料制成的：金剛刺555份，火炭母555份，土茯苓555份，白背葉根555份，大血藤444份，虎杖370份，苦參333份，黃柏333份，犁頭草333份。

本發明還提供一種壯藥金母顆粒的制備方法，其特征在于，所述壯藥金母顆粒的制備方法為：取所述重量份藥材，按料液質量比為1∶8～10加入50～75％乙醇加熱回流提取2～3次，每次40～50min，合并提取液，濾過，回收乙醇，濾液濃縮，加入糊精和甜菊糖混勻，噴霧干燥，干法制粒，制得壯藥金母顆粒，即得。

在其中一個實施例中，取所述重量份藥材，用60％乙醇加熱回流提取2次，每次45min，第一次按料液質量比＝1∶10加入60％乙醇，第二次按料液質量比＝1∶8加入60％乙醇，合并提取液，濾過，回收乙醇，濾液濃縮，加入糊精和甜菊糖混勻，噴霧干燥，干法制粒，制得壯藥金母顆粒，即得。

本發明還提供一種壯藥金姆顆粒的鑒別方法，可以采用以下方法的一種或幾種進行鑒別：

(1)取本品5～10g，加40～60％乙醇25～35ml，鹽酸2～4ml，超聲處理20～40min，濾過，濾液蒸干，殘渣加水8～12ml使溶解，用乙酸乙酯振搖提取2～3次，每次15～20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，殘渣加無水乙醇1～2ml使溶解，作為供試品溶液；另取槲皮素對照品，加甲醇制成每1ml含1～2mg的對照品溶液；照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，采用帶狀點樣，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(4～6∶4～4.5∶1～0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以3％三氯化鐵乙醇溶液，在日光下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；