[發明專利]肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒及其制備方法

在審

• 申請號: 202010773166.2
• 申請日: 2020-08-04
• 公開（公告）號: CN111879930A
• 公開（公告）日: 2020-11-03
• 發明（設計）人: 陸亮;倪曉濤;肖琨;林葉;顧曉慧
• 申請（專利權）人: 上海艾瑞德生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/573
• 分類號: G01N33/573;G01N33/577;G01N33/558;G01N33/58
• 代理公司: 上海一平知識產權代理有限公司 31266
• 代理人: 馬莉華;徐迅

本發明提供了一種肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒及其制備方法。具體地，所述試劑盒包括肌酸激酶同工酶MB檢測試劑卡，所述試劑卡包括：預加樣部件和測試條；其中，所述預加樣部件包括加樣容器和預加在所述加樣容器內的肌酸激酶同工酶MB單克隆抗體?熒光微球偶聯物；所述測試條包括：測試條底板，以及設置在所述測試條底板上的上樣部件、檢測部件和吸液部件；和所述檢測部件包括層析基質和分別設置的檢測帶和質控帶，其中，所述檢測帶包被有肌酸激酶同工酶CK?MB多克隆抗體，且所述質控帶包被有IgG多克隆抗體。本發明的試劑盒操作簡單、成本低且重復性好、準確度高。

技術領域

本發明涉及熒光免疫層析檢測領域，更具體地涉及使用熒光免疫層析法，定量檢測臨床樣本中CK-MB的試劑盒。

背景技術

急性心肌梗死(AMI)已經成為威脅人類生命的主要疾病之一，目前全球每年有1700萬人死于心血管疾病，其中有一半以上死于急性心肌梗死，AMI過程中心肌細胞中的酶，如肌酸激酶(CK)在血清中活性增高，可廣泛應用于AMI的診斷。

肌酸激酶(CK)是由腦型亞單位B和肌型亞單位M組成的二聚體，每個亞單位的分子量都約為43kDa，M亞基與B亞基在一級結構上的同源性達80％，在高級結構上會形成3中二聚體，有CK-MM、CK-BB、CK-MB三種同工酶。人體很多組織中都含有肌酸激酶，但是每一種同工酶的分布都不一樣，骨骼肌中富含有CK-MM型同工酶，腦、胃、小腸、膀胱及肺主要含有CK-BB同工酶，而CK-MB型同工酶僅存在于心肌組織中。CK-MB同工酶診斷透壁型心肌梗死的敏感性及特異性均極高，CK-MB在正常條件下其表達水平較低，在發病后4-8小時CK-MB從受損細胞排出并迅速開始在血液中增加，在12-24小時后達到最高水平，并在24-48小時內恢復正常。若CK-MB同工酶在急性心肌梗死(AMI)后仍保持高水平，表明心肌壞死還在進行；若恢復正常后再次升高，表明原梗死部位擴展或者新的梗死部位出現。因此，定量檢測血液中CK-MB型同工酶水平，對心肌梗死的診斷及心肌手術后的效果監測有著極高的醫學價值。目前，CK-MB同工酶的定量診斷主要是基于化學發光的大型儀器，這些方法成本高、操作復雜，檢測時間較長，且多是依賴于國外進口，昂貴的成本導致醫院檢測價格居高不下。

所以，本領域急需提供操作簡單、成本低、重復性好、準確度高的CK-MB檢測試劑盒。

發明內容

本發明的目的是提供一種操作簡單、成本低、重復性好、準確度高的CK-MB檢測試劑盒。

本發明第一方面，提供了一種肌酸激酶同工酶MB檢測試劑卡，所述試劑卡

包括：

預加樣部件和測試條；

其中，所述預加樣部件包括加樣容器和預加在所述加樣容器內的肌酸激酶同工酶MB單克隆抗體-熒光微球偶聯物；

所述測試條包括：測試條底板，以及設置在所述測試條底板上的上樣部件、檢測部件和吸液部件；和

所述檢測部件包括層析基質和分別設置的檢測帶和質控帶，其中，所述檢測帶包被有肌酸激酶同工酶CK-MB多克隆抗體，且所述質控帶包被有IgG多克隆抗體。

在另一優選例中，預加的所述肌酸激酶同工酶MB單克隆抗體-熒光微球偶聯物為通過將溶液A滴加在所述加樣容器內干燥后形成的固相混合物，所述溶液A包括：

(a)緩沖液，所述緩沖液包括：PB 10-50mM、甘油0.5-5wt％、海藻糖或蔗糖0.5-5wt％、防腐劑0.01-0.4wt％，且pH為6.0-9.5；和

(b)經封閉的肌酸激酶同工酶MB單克隆抗體-熒光微球偶聯物。

在另一優選例中，所述防腐劑選自下組：Proclin、NaN₃，或其組合。