[發(fā)明專利]一種血清無菌制備分裝輸出系統(tǒng)及方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010764034.3
• 申請日: 2020-08-01
• 公開（公告）號: CN111728867A
• 公開（公告）日: 2020-10-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 胡志超;鄭曉靜;王輝;申利超
• 申請（專利權(quán)）人: 河南方舟醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號: A61J1/10
• 分類號: A61J1/10;A61J1/14;A61J1/16;A61J1/20;A61M1/00
• 代理公司: 鄭州隆盛專利代理事務(wù)所(普通合伙) 41143
• 代理人: 鮑立陽

本發(fā)明屬于一種血清無菌制備分裝輸出系統(tǒng)及方法；該系統(tǒng)包括一用于采集靜脈血和能夠?qū)崿F(xiàn)血液離心分離的血液采集分離單元；一與血液采集分離單元相配合用于實(shí)現(xiàn)血清無菌收集的血清采集單元；一與血清采集單元相適配的用于對血清進(jìn)行精準(zhǔn)無菌分裝的液體分裝單元；以及用于實(shí)現(xiàn)血清精準(zhǔn)定量出液的液體助推筆；具有結(jié)構(gòu)簡單、整個(gè)工藝簡單可控、保證了血清的安全及長時(shí)間存儲、減少血清的浪費(fèi)，降低抽血量，減輕患者的負(fù)擔(dān)及不良情緒的特點(diǎn)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于血液制品技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種血清無菌制備分裝輸出系統(tǒng)及方法。

背景技術(shù)

人體血清中富含的各種生長因子及維生素、蛋白質(zhì)等,與淚液成分大致相同, 且與天然淚液的生物學(xué)特性相似,可作為淚液替代物, 還可以為眼表提供良好的環(huán)境并可起到眼表修復(fù)作用, 可用于眼表疾病及手術(shù)重建后的組織修復(fù)。在過去的15 年中，大量研究論文發(fā)表，治療的適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大，主要包括 DED（干眼癥），持續(xù)性上皮缺損（PED），眼移植物抗宿主病（oGVHD），復(fù)發(fā)性角膜糜爛（RCE），神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎（NK）和角膜緣干細(xì)胞缺乏癥（LSTD），也有部分文獻(xiàn)將自體血清外用于滴耳治療和耳穿孔，在美國、澳大利亞和英國等國家已經(jīng)得到規(guī)范應(yīng)用。

通過文獻(xiàn)資料的搜集，國內(nèi)自體血清滴眼液的制備流程是：空腹時(shí)，采集肘靜脈血5 ml于無菌離心管中，常溫靜置1～2 h轉(zhuǎn)速3500 r/min，離心10 min，用一次性5 ml無菌注射器抽取離心管中上層血清，分裝于2個(gè)無菌眼藥水空瓶中，放入4℃冰箱內(nèi)保存?zhèn)溆茫瑫r(shí)注明患者床號、姓名、自體血清的配制時(shí)間。上述過程是國內(nèi)臨床經(jīng)常使用的方法，雖然方便易得，但沒有無菌保障措施，同時(shí)制備血清量不符合自體血清的使用療程。兩三天使用完畢后，病人依然需要忍受抽血的疼痛多次排隊(duì)空腹抽血，不住院的患者還要多次往返于醫(yī)院；且目前并未形成標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品。上述操作過程存在著下列缺陷：1、操作上不屬于無菌操作，又沒有在無菌實(shí)驗(yàn)室制備，不具備規(guī)模推廣和應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)；2、血清儲存包裝簡單，無法滿足長期使用的需求，或包裝復(fù)雜，使用不便并增加使用成本；3血清在儲存過程中需要冷藏甚至冷凍，冷凍過程中體積增大包裝易破損；4、無法實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的血清分裝，造成部分存儲包裝內(nèi)的血清過多，另一部分中存儲包裝內(nèi)的血清的量過少，不僅不方便存儲，且不方便后期的精準(zhǔn)定量使用；5、血清不能精準(zhǔn)定量出液，在使用過程中存在著大量血清被浪費(fèi)的情況。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，而提供一種采用閉環(huán)的制備提取過程，減少樣本與空氣的直接接觸，降低污染風(fēng)險(xiǎn)，制備出可長期存放的自體血清；通過系統(tǒng)本身的無菌設(shè)計(jì)，減少醫(yī)療結(jié)構(gòu)的設(shè)備投入，降低制備成本和使用成本；通過裝置提供標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)流程，減少縮短制備時(shí)間；同時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)血清精準(zhǔn)無菌分裝和精準(zhǔn)定量出液，保證了血清的安全存儲以及減少血清浪費(fèi)，降低抽血量，減輕患者的負(fù)擔(dān)及不良情緒的一種血清無菌制備分裝輸出系統(tǒng)及方法。

為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：

一種血清無菌制備分裝輸出系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括：一用于采集靜脈血和能夠?qū)崿F(xiàn)血液離心分離的血液采集分離單元；一與血液采集分離單元相配合用于實(shí)現(xiàn)血清無菌收集的血清采集單元；一與血清采集單元相適配的用于對血清進(jìn)行精準(zhǔn)無菌分裝的液體分裝單元；以及用于實(shí)現(xiàn)血清精準(zhǔn)定量出液的液體助推筆。

優(yōu)選的，所述血液采集分離單元包括容器主體，容器主體的內(nèi)腔設(shè)有與其相適配的第一活塞，第一活塞的外側(cè)設(shè)有可拆卸的推桿，容器主體底部的靜脈血采集口上設(shè)有第一魯爾接頭，第一魯爾接頭上設(shè)有其相適配的采血針或堵頭；所述第一活塞頂端的裙部上設(shè)置有缺口，推桿的末端與缺口相適配。

優(yōu)選的，所述血清采集單元包括注射器以及用于支撐注射針的針座，注射器的前端通過醫(yī)用三通與注射針相連；所述針座為倒置的漏斗狀腔體結(jié)構(gòu)，其上底面和下底面相連通；醫(yī)用三通的第三端與液體分裝單元相連。

優(yōu)選的，所述液體分裝單元包括若干個(gè)串聯(lián)的分裝瓶；前端的分裝瓶通過第二魯爾接頭與醫(yī)用三通的第三端相連，末端的分裝瓶上設(shè)有帶0.2μm阻菌過濾器的第一連接軟管。