[發明專利]一種治療皮膚病用且苗藥制作的凝膠劑及方法

在審

• 申請號: 202010763246.X
• 申請日: 2020-07-31
• 公開（公告）號: CN111821431A
• 公開（公告）日: 2020-10-27
• 發明（設計）人: 吳俊
• 申請（專利權）人: 吳俊
• 主分類號: A61K38/47
• 分類號: A61K38/47;A61K9/06;A61P17/00;A61P17/04;A61P17/06;A61P29/00;A61P31/02;A61P31/04;A61P31/10;A61K31/12;A61K31/4415;A61K31/455;A61K31/525
• 代理公司: 廣東有知貓知識產權代理有限公司 44681
• 代理人: 包曉晨

1.一種治療皮膚病用且苗藥制作的凝膠劑，其特征在于，包括以下重量份數配比的原料：苦參145-175份、蘆薈65-95份、丹皮酚90-110份、煙酰胺10-20份、維生素B25-10份、維生素B65-10份、溶菌酶2-5份、凝膠基質15-20％、水80-95％。

2.根據權利要求1所述的一種治療皮膚病用且苗藥制作的凝膠劑，其特征在于，所述凝膠基質成分由以下重量份數的組分組成：卡波姆10-30份、羥丙基甲基纖維素鈉10-30份、丙二醇130-170份、甘油180-220份、無水硫酸鈉1-3份、氫氧化鈉1-3份、尼泊金乙酯0.5-2份、蒸餾水適量。

3.根據權利要求1所述的一種治療皮膚病用且苗藥制作的凝膠劑，其特征在于，所述苦參145-175份、蘆薈65-95份、丹皮酚90-110份、煙酰胺10-20份、維生素B25-10份、維生素B65-10份、溶菌酶2-5份為活性藥物組分。

4.一種治療皮膚病用且苗藥制作的凝膠劑方法，其特征在于，包括以下步驟：

1)生產前進行準備凝膠劑配制：

①檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內，否則按清場標準程序進行清場并經QA人員檢查合格后，填寫清場合格證，方可進入下一步；

②根據要求選擇適宜凝膠劑配制設備，設備要有“合格”標牌,“已清潔”標牌，并對設備狀況進行檢查，確證設備正常，方可使用；

③檢查水、電供應正常，開啟純化水閥放水10分鐘；

④檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時用75％乙醇溶液對乳化罐、油相罐、配制容器、用具進行消毒；

⑤根據生產指令填寫領料單，從備料稱量間領取原、輔料，并核對品名、批號、規格、數量、質量無誤后，進行下一步操作；

⑥操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常，關閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開真空泵冷卻水閥門；

⑦掛本次運行狀態標志，進入配制操作。

2)配制操作

①配制油相加入油相基質，控制溫度在70℃待油相開始熔化時，開動攪拌至完全熔化；

②配制水相將水相基質投入處方量的純化水中，加熱攪拌，使溶解完全；

③根據藥物的性質，在配制水相、油相時或乳化操作中加入藥物；

④乳化保持上述油相、水相的溫度,將油相、水相通過帶過濾網的管路壓入乳化鍋中,啟動攪拌器、真空泵、加熱裝置，乳化完全后，降溫，停止攪拌，真空靜置；

3)對步驟1)中制好的凝膠進行灌裝處理準備：

①檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內，否則按清場標準程序進行清場并經QA人員檢查合格后，填寫清場合格證，方可進入下一步：

②根據要求選擇適宜凝膠劑灌封設備，設備要有“合格”標牌，“已清潔”標牌，并對設備狀況進行檢查，確證設備正常，方可使用；

③檢查水、電、氣供應正常；

④檢查儲油箱的液位不超過視鏡的2/3，潤滑油涂抹閥桿和導軸；

⑤用75％乙醇溶液對貯料罐、噴頭、活塞、連接管等進行消毒后按從下到上的順序安裝，安裝計量泵時方向要準確、扭緊，緊固螺母時用力要適宜；

⑥檢查拋管機械手是否安裝到位：

⑦手動調試二至三圈，保證安裝、調試到位；

⑧檢查鋁管，表面應平滑光潔，內容清晰完整，光標位置正確，鋁管內無異物，管帽與管嘴配合；檢查合格后裝機；

⑨裝上批號板，點動灌封機，觀察灌封機運轉是否正常；檢查密封性、光標位置和批號；

⑩按生產指令稱取物料，復核各物料的品名、規格、數量；

掛本次運行狀態標志，進入操作。

4)步驟2)準備工作完成后進行灌封操作：

①操作人員戴好口罩和一次性手套；

②加料將料液加滿貯料罐，蓋上蓋子，生產中當貯料罐內料液不足貯料灌總容積的1/3時，必須進行加料；

③灌封操作開啟灌封機總電源開關；設定每小時產量、是否注藥等參數，按“送管”開始進空管，通過點動設定裝量合格并確認設備無異常后，正常開機，每隔10分鐘檢查一次密封口、批號、裝量。

5)進行凝膠劑包裝：

①按本品包裝規格要求包裝，并放入1張說明書，蓋上盒蓋，貼封口簽；

②按包裝指令規定的包裝規格進行裝箱，裝滿后，放入待驗區；

③檢驗、入庫：

④經抽檢合格后，發放填寫合格證(品名、批號、規格、檢查人、檢查日期及包裝人),放入一張合格證，用膠帶封箱，再用打包機打包,成品包裝應堅挺，美觀整潔，入庫。