[發明專利]自支撐雙面氧化鋁多孔輸液器濾膜及其制備方法

在審

• 申請號: 202010761559.1
• 申請日: 2020-07-31
• 公開（公告）號: CN112007522A
• 公開（公告）日: 2020-12-01
• 發明（設計）人: 蔣開;朱學林
• 申請（專利權）人: 常州費曼生物科技有限公司
• 主分類號: B01D71/02
• 分類號: B01D71/02;B01D67/00;A61M5/165
• 代理公司: 常州易瑞智新專利代理事務所(普通合伙) 32338
• 代理人: 徐琳淞

本發明公開了一種自支撐雙面氧化鋁多孔輸液器濾膜及其制備方法，其中自支撐雙面氧化鋁多孔輸液器濾膜，為一體式結構，包括位于正面的過濾層、位于反面的支撐層以及連接過濾層和支撐層的阻擋層；所述過濾層上密布有第一納米小孔；所述支撐層上密布有第二納米小孔；所述阻擋層上設有連通第一納米小孔和第二納米小孔的通孔；所述支撐層的厚度大于過濾層的厚度；所述第二納米小孔的孔徑大于第一納米小孔的孔徑。本發明的自支撐雙面氧化鋁多孔輸液器濾膜具有正反兩面納米孔濾層，孔徑和厚度不一樣，分別起到過濾和支撐作用，解決了超薄濾層自支撐困難的問題。

技術領域

本發明涉及一種自支撐雙面氧化鋁多孔輸液器濾膜及其制備方法。

背景技術

靜脈輸液是最常見的藥物輸送治療方法。由于靜脈輸液連接血液循環系統，直接影響到生命安全，因此輸液器按照三類醫療器械進行嚴格管理。輸液器使用過程中，由于藥物生產、運輸、存儲、配液等各種因素的影響，藥液中通常存在各種顆粒污染，包括碎屑、藥物沉淀物等。為了確保輸液安全，國家標準GB8368(2005)明確規定濾膜有效過濾顆粒直徑15微米，過濾效率不低于80％。某些特殊病人群體對過濾顆粒直徑量有更高的要求，對此醫藥行業推出了相應行業規范《YY 0286.1-2007》，要求一次性使用精密過濾輸液器可將藥液中2.0微米、3.0微米或5.0微米以上的微粒濾除，藥液過濾器濾除率應不小于90％。隨著醫療實踐的發展，越來越多的藥物要求進行更高精度的過濾，例如糖蛋白IIb/IIIa抑制劑藥物阿昔單抗ReoPro、抗心律失常藥物胺碘酮(可龍達)、抗腫瘤藥物氯苯吩嗪(Clolar)、抗腫瘤藥物紫杉醇(Taxol、Onxol)等要求過濾顆粒直徑為0.2微米。美國《輸液治療護理實踐標準》建議：輸非脂類液體時，應使用0.2微米的過濾器；輸脂類或全營養液時，應使用1.2微米的過濾器。

國外已經有成熟的0.2微米高分子輸液器濾膜產品。國內的技術研發正在起步。專利CN106031247A公開了一種用于輸液裝置的過濾器。過濾器采用經過正電荷處理的高分子濾膜，可以實現顆粒直徑0.2微米以上的帶有正電荷顆粒的過濾。專利CN106621510A公開了一種用于輸液的軟材質高分子精密過濾器及其制造方法，濾膜為核微孔濾膜、聚醚凨膜、聚酯膜或尼龍膜，稱膜為纖維膜、尼龍膜或者聚酯膜。

濾膜材料類型對過濾的性能有重要的影響。有機高分子材料，過濾的路徑長，會面臨材料溶脹的問題。相比于有機濾膜，無機材料的強度更高，溶脹小，耐藥性好，是將來濾膜的發展方向。專利CN102527255A公開了一種基于氧化硅乳膠溶液旋涂方法的濾膜，過濾能力為0.2微米，這種濾膜的過濾路徑復雜，孔隙直徑分布較為分散?；诩{米孔的濾膜具有孔徑均勻性好，過濾通道簡單，具有更高的過濾性能。專利CN109092077A提出了氮化硅材質納米孔輸液濾膜及其制備方法、過濾器和輸液器；CN109092076A提出了單晶硅材質納米孔精密輸液濾膜及其制備方法、過濾器和輸液器；CN109092074A提出了絕緣體上硅材質納米孔輸液濾膜及其制備方法、過濾器和輸液器，以上這些濾膜的孔徑可控性好，過濾路徑簡潔，但主要是基于半導體工藝，加工成本相對較高。

陽極氧化鋁多孔膜具有低成本的優勢，同時具備孔徑的可控性好，過濾路徑簡潔的特點，因此是無機納米輸液濾膜的發展方向。無機納米濾膜為了提高過濾的流量，降低過濾壓力差，需要減少濾膜的厚度。目前常見的氧化鋁多孔膜厚度為50-60微米。這種厚度濾膜具有一定的強度，可以不需要支撐結構。但如果濾膜厚度降低到10微米以下，由于氧化鋁屬于脆性較強的材料，因此需要專門的支撐結構夾持，防止膜片碎裂。支撐體可以是另外單獨的材料結構，也可以是一體化的支撐體。專利CN 109092075 A中提出了一種三明治夾心模式的支撐結構。這種結構需要防止密封和固定中出現泄露或者松動的問題。相比之下，一體化的支撐結構更為可靠，這將是氧化鋁多孔輸液濾膜的重要發展方向。

發明內容

本發明的目的是為了提供一種自支撐雙面氧化鋁多孔輸液器濾膜及其制備方法，解決超薄濾層自支撐困難以及濾膜與支撐體之間容易松動、密封泄露的問題。