[發(fā)明專利]一種用于轉(zhuǎn)移性與非轉(zhuǎn)移性胰腺癌鑒別診斷的生物標志物的檢測試劑及應用

在審

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• 申請日: 2020-07-30
• 公開（公告）號: CN111733250A
• 公開（公告）日: 2020-10-02
• 發(fā)明（設計）人: 尹磊;張大東;許曉雅;年寶寧;劉士毅;王曉楠;張亞楠;陳灝;郭世偉;金鋼
• 申請（專利權）人: 上海思路迪醫(yī)學檢驗所有限公司
• 主分類號: C12Q1/6886
• 分類號: C12Q1/6886
• 代理公司: 北京市蘭臺律師事務所 11354
• 代理人: 于越

1.一種用于轉(zhuǎn)移性與非轉(zhuǎn)移性胰腺癌鑒別診斷的生物標志物的檢測試劑，其特征在于，所述檢測試劑針對性檢測的生物標志物包括血液胞外囊泡miRNA生物標志物，所述血液胞外囊泡miRNA生物標志物為hsa-miR-335-5p和hsa-miR-340-5p的組合。

2.如權利要求1所述的檢測試劑，其特征在于，所述hsa-miR-335-5p和hsa-miR-340-5p的組合生物標志物在轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的血液胞外囊泡中的表達值與在對照樣本中的表達值相比具有統(tǒng)計學上的顯著差異。

3.如權利要求2所述的檢測試劑，其特征在于，所述對照樣本為非轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者樣本。

4.一種用于鑒別診斷轉(zhuǎn)移性與非轉(zhuǎn)移性胰腺癌的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒包含有權利要求1至3任一項所述的檢測試劑。

5.一種基于hsa-miR-335-5p和hsa-miR-340-5p生物標志物的轉(zhuǎn)移性與非轉(zhuǎn)移性胰腺癌鑒別診斷模型，其特征在于，所述模型包括：

其中，f(x)為鑒別結果，包括非轉(zhuǎn)移性胰腺癌（Non metastatic）和轉(zhuǎn)移性胰腺癌（Metastatic）；x為血液胞外囊泡中hsa-miR-335-5p與hsa-miR-340-5p的表達值之間的比值。

6.一種使用權利要求1至3任一項所述檢測試劑在制備通過如下方法進行轉(zhuǎn)移性與非轉(zhuǎn)移性胰腺癌鑒別診斷的試劑盒中的用途，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

S1、采集影像學檢測結果疑似為轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的外周血樣本，提取血液中胞外囊泡；

S2、通過所述檢測試劑抽提所述血液胞外囊泡中miRNA作為生物標志物，測量生物標志物的表達值；

S3、將獲得的表達值帶入如權利要求5所述的模型中，計算得到根據(jù)此模型推斷的疑似患者發(fā)生轉(zhuǎn)移性胰腺癌或非轉(zhuǎn)移性胰腺癌的鑒別結果。

7.如權利要求6所述的用途，其特征在于，所述步驟S2包括使用small RNA測序獲得生物標志物的表達值。

8.如權利要求6所述的用途，其特征在于，所述步驟S1包括采用L型外泌體沉淀劑提取血液胞外囊泡。