[發明專利]一種用于新型冠狀病毒抗體檢測的樣本稀釋裝置及試劑卡

有效

• 申請號: 202010741484.0
• 申請日: 2020-07-29
• 公開（公告）號: CN111624085B
• 公開（公告）日: 2020-10-23
• 發明（設計）人: 趙娜;李昀地;周洪銳;魏華英;劉鐘泉;張粲;李慧;王俊水;李軒;馬佳奇;肖福磊;李洲
• 申請（專利權）人: 天津中新科炬生物制藥股份有限公司
• 主分類號: G01N1/38
• 分類號: G01N1/38;G01N33/533;G01N33/569
• 代理公司: 天津企興智財知識產權代理有限公司 12226
• 代理人: 劉影

本發明提供了一種用于新型冠狀病毒抗體檢測的樣本稀釋裝置及試劑卡，該稀釋裝置包括稀釋液加樣瓶；所述稀釋液加樣瓶包括上下設置的第一稀釋空腔和第二稀釋空腔，該兩個稀釋空腔之間以一斜板相隔，所述第一稀釋空腔的頂部設有供樣本采集管插入的加樣孔，所述斜板高端一側設有一上下貫通的凹槽，所述凹槽位于所述加樣孔的正下方；所述第二稀釋空腔的底部設有出液口。該樣本稀釋裝置可以將樣本中抗體進行梯度高倍數稀釋，避免抗體過量導致倒鉤現象，適用于對大批新型冠狀病毒樣本的快速篩查檢測；試劑卡既可以進行病毒感染患者血液中的IgM、IgG抗體的分型檢測，又可以進行血液中新型冠狀病毒的總抗體的檢測，可提高早期感染患者檢出率。

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，尤其是涉及一種用于新型冠狀病毒抗體檢測的樣本稀釋裝置及試劑卡。

背景技術

在新冠病毒的早期診斷方面，目前廣泛采用的是核酸類檢測試劑盒，即檢測病原體的核酸序列，核酸檢測能夠起到關鍵的初篩和確診作用，但是核酸檢測的陽性率和假陰性率卻存在一定問題，且該方法對場地及檢測人員的要求高，因此加快推進現場快速檢測產品的研發和應用，從血液抗體檢測入手，建立快速初篩試劑盒，盡快將核酸檢測與抗體檢測相結合，對提供現場批量篩查，提高鑒別診斷率具有重大意義。

微流控免疫熒光技術是結合免疫學反應原理與微流控芯片結合的一項用于體外快速診斷試劑的新型技術。該技術以其靈敏度高、分析速度快、精密度高，抗干擾能力強等特點非常適用于即時、現場分析。

該微流控芯片主要依靠抗原抗體結合進行檢測，且該抗原和抗體的結合的特點具有比例性，即指抗原與抗體發生可見反應需遵循一定的量比關系，只有當二者濃度比例適當時才出現可見反應，并進行有效檢測，當二者濃度不適配，則容易出現倒鉤現象,造成假陰性。為使得抗原抗體濃度適配，需要對樣本進行數倍的稀釋。傳統稀釋方法步驟繁瑣，多步人工稀釋放大誤差，且樣本暴露時間長，增加傳染風險。

另外，目前常用的抗體檢測方法多為間接法檢測血液中的IgG或IgM或將IgG/IgM進行聯測，針對新型冠狀病毒的臨床特點，采用IgG/IgM進行聯合分型檢測可動態監測患者感染的過程。該方法對于早期感染患者（血液中的IgG或IgM偏低），仍然存在漏檢或非特異性反應的情況。

發明內容

有鑒于此，本發明旨在提出一種用于新型冠狀病毒抗體檢測的樣本稀釋裝置及試劑卡，該稀釋裝置可以將樣本中抗體通過便捷的梯度高倍數稀釋，避免抗體過量導致倒鉤現象；且對檢測人員及場所要求低，滿足POCT檢測的需求，適用于對大批新型冠狀病毒樣本的快速篩查檢測；該試劑卡既可以進行病毒感染患者血液中的IgM、IgG抗體的分型檢測，又可以進行血液中新型冠狀病毒的總抗體的檢測，可提高早期感染患者檢出率。

為達到上述目的，本發明的技術方案是這樣實現的：

一種用于新型冠狀病毒抗體檢測的樣本稀釋裝置，包括稀釋液加樣瓶；所述稀釋液加樣瓶包括上下設置的第一稀釋空腔和第二稀釋空腔，該兩個稀釋空腔之間以一斜板相隔，所述第一稀釋空腔的頂部設有供樣本采集管插入的加樣孔，所述斜板高端一側設有一上下貫通的凹槽，所述凹槽位于所述加樣孔的正下方；所述第二稀釋空腔的底部設有出液口；所述加樣孔的頂部、凹槽的底部及出液口的底部均塑封有封口膜。

進一步，所述樣本采集管包括氣囊和吸管，所述吸管底部為尖凸結構。

進一步，所述吸管上在其長度方向設有兩個卡扣，所述加樣孔邊沿處設有用以卡住所述卡扣的卡槽，所述卡槽與卡扣的結構相適配。

進一步，當位于下部的卡扣與卡槽相配合時，所述吸管的底端位于第一稀釋空腔內；當位于上部的卡扣與卡槽想配合時，所述吸管的底端位于第二稀釋空腔內。

進一步，所述第二稀釋空腔的下部為倒錐形結構。

進一步，所述出液口為相對于該倒錐形結構向下突出的管狀結構，該管狀結構的頂部或內部設有過濾件。