[發明專利]基于聚類分析監測片劑包衣終點的方法及其應用

在審

• 申請號: 202010720127.6
• 申請日: 2020-07-24
• 公開（公告）號: CN111595814A
• 公開（公告）日: 2020-08-28
• 發明（設計）人: 聶斌;羅曉健;李歡;饒小勇;陶青;何雁;張堯;余瑛
• 申請（專利權）人: 江西中醫藥大學;江西本草天工科技有限責任公司
• 主分類號: G01N21/359
• 分類號: G01N21/359;G01N21/3563
• 代理公司: 南昌金軒知識產權代理有限公司 36129
• 代理人: 牛永山

1.基于聚類分析監測片劑包衣終點的方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）采集薄膜包衣標準片和待測片劑，兩種片劑薄膜包衣全過程內樣品的近紅外光譜；

（2）將步驟（1）獲取的近紅外光譜確定有效光譜波長范圍，再經預處理得到特征峰信息；

（3）利用步驟（2）獲得的特征峰信息，建立近紅外光譜系統聚類識別模型；

（4）運用步驟（3）聚類識別模型對待測片劑薄膜包衣全過程內樣品的薄膜包衣進度和薄膜包衣終點情況進行判斷。

2.根據權利要求1所述的基于聚類分析監測片劑包衣終點的方法，其特征在于，所述步驟（3）中構建系統聚類識別模型，具體步驟為：

將所述特征峰信息導入建模軟件進行建模，薄膜包衣標準片每個時間點的平均光譜設為訓練集，使用Euclidean距離測量方法，聚類數為5，形成五個聚類簇的識別模型；待測片劑的特征峰信息作為測試集，計算待測片劑到每個標準片平均光譜的距離，將待測片劑歸屬到與標準片距離最近的簇中。

3.根據權利要求2所述的基于聚類分析監測片劑包衣終點的方法，其特征在于，所述五個聚類分別為第一類：片芯；第二類：薄膜包衣初期；第三類：薄膜包衣進展期；第四類：薄膜包衣近終期；第五類：薄膜包衣終點期。

4.根據權利要求3所述的基于聚類分析監測片劑包衣終點的方法，其特征在于，所述五個聚類簇的結果展示，采用樹狀圖和表格形式。

5.根據權利要求1所述的基于聚類分析監測片劑包衣終點的方法，其特征在于，所述步驟（1）中薄膜包衣全過程內樣品包括片芯、不同薄膜包衣時間但未進入薄膜包衣終點的中間片和薄膜包衣成品片。

6.根據權利要求1所述的基于聚類分析監測片劑包衣終點的方法，其特征在于，所述步驟（2）中預處理是標準化處理。

7.一種如權利要求1-6任意一項所述的基于聚類分析監測片劑包衣終點的方法的應用，其特征在于，應用于制藥領域中薄膜包衣片的薄膜包衣進度監測及預測薄膜包衣終點。