[發明專利]一種克霉唑陰道片組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 202010708000.2
• 申請日: 2020-07-22
• 公開（公告）號: CN111789838B
• 公開（公告）日: 2021-05-04
• 發明（設計）人: 張輝;李林波;常海容;張俊杰
• 申請（專利權）人: 迪沙藥業集團有限公司;迪嘉藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K31/4174
• 分類號: A61K31/4174;A61K9/58;A61K9/26;A61K35/747;A61K47/36;A61K47/38;A61P31/10;A61P15/02;A61P15/00;A61K31/19
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• 代理人: 暫無信息

1.一種克霉唑陰道片組合物，其特征在于，單位劑量的組合物中，含有克霉唑500mg；乳桿菌粉1mg；乳酸20mg～30mg；乳酸鈣8mg～12mg；淀粉6mg～12mg；纖維素乳糖C80 200mg～300mg；尤特奇?RL30D 80mg～180mg；乳糖225mg～310mg；微晶纖維素170mg～221mg；交聯聚維酮 70mg；膠態二氧化硅20mg；硬脂酸鎂10mg，其中，淀粉以質量比為3%～6%淀粉漿形式使用, 所述克霉唑陰道片組合物的制備方法，包括以下步驟：

第一步 菌液的配制：

取處方量的淀粉加入煮沸的純化水沖漿，制備3%～6%濃度的淀粉漿，冷卻至室溫，加入乳桿菌粉混勻，加入處方量的乳酸和乳酸鈣，此時，溶液pH值在2.5～3.0范圍，備用；

第二步 菌種固化吸附包衣：

采用流化床底噴包衣技術，將第一步制備的菌液噴至纖維素乳糖 C80表面，再采用尤特奇?RL30D包衣，包衣增重8%～15%，干燥，顆粒過篩30目篩，備用, 包衣機的進風溫度35～45℃；空氣流量20～30HZ，霧化壓力0.3～0.6mpa，物料溫度在30℃～40℃，噴液速率15～30ml/min;

第三步 混合：

將第二步制備的菌種顆粒、與處方量的克霉唑、乳糖、微晶纖維素、交聯聚維酮置料斗混合機混合均勻，然后與膠態二氧化硅、硬脂酸鎂混合均勻；

第四步 壓片，雙鋁包裝。

2.根據權利要求1所述克霉唑陰道片組合物，其特征在于，單位劑量的組合物中，含有克霉唑500mg；乳桿菌粉1mg；乳酸22mg～28mg；乳酸鈣9mg～11mg；淀粉8mg～11mg；纖維素乳糖C80 200mg～300mg；尤特奇?RL30D 80 mg～180mg；乳糖225mg～310mg；微晶纖維素170mg～221mg；交聯聚維酮 70mg；膠態二氧化硅20mg；硬脂酸鎂10mg。