[發明專利]一種氟西汀膠囊生產工藝

在審

• 申請號: 202010699471.1
• 申請日: 2020-07-20
• 公開（公告）號: CN111643475A
• 公開（公告）日: 2020-09-11
• 發明（設計）人: 高煜;操鋮
• 申請（專利權）人: 華益藥業科技（安徽）有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/36;A61K47/42;A61K31/138;A61P25/24
• 代理公司: 合肥鴻知運知識產權代理事務所(普通合伙) 34180
• 代理人: 王金良

本發明公開了一種氟西汀膠囊生產工藝，包括有以下步驟：S1，準備原材料：氟西汀、硬脂酸鎂、乳糖、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉、骨明膠、二氧化硅；S2，制備囊材；S3，制備芯材；S4，將囊材和芯材放入膠囊填充機上，將芯材填充進囊材中，得到膠囊；S5，將膠囊放入拋光機中進行拋光，得到氟西汀膠囊成品，本發明涉及氟西汀膠囊生產技術領域。本發明，解決了氟西汀膠囊生產過程復雜，成本高，同時生產過程質量不能及時進行控制，使得生產出的氟西汀膠囊質量參差不齊，所以傳統生產方法不能進行大批量生產，以及不能進行大范圍推的問題。

技術領域

本發明涉及氟西汀膠囊生產技術領域，特別是涉及一種氟西汀膠囊生產工藝。

背景技術

氟西汀，為臨床廣泛應用的選擇性5-HT再攝取抑制劑(SSRI)，可選擇性地抑制5-HT轉運體，阻斷突觸前膜對5-HT的再攝取，延長和增加5-HT的作用，從而產生抗抑郁作用。對腎上腺素能、組胺能、膽堿能受體的親和力低，作用較弱，因而產生的不良反應少。口服后吸收良好，生物利用度70％，易通過血腦屏障，另有少量可分泌入乳汁。在肝臟經CYP2D6代謝，生成去甲氟西汀，亦有抗抑郁作用。

現有技術中，氟西汀膠囊生產過程復雜，成本高，同時生產過程質量不能及時進行控制，使得生產出的氟西汀膠囊質量參差不齊，所以傳統生產方法不能進行大批量生產，以及不能進行大范圍推廣。

發明內容

為了解決氟西汀膠囊生產過程復雜，成本高，同時生產過程質量不能及時進行控制，使得生產出的氟西汀膠囊質量參差不齊，所以傳統生產方法不能進行大批量生產，以及不能進行大范圍推的問題，本發明的目的是提供一種氟西汀膠囊生產工藝。

為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案：一種氟西汀膠囊生產工藝，包括有以下步驟：

S1，準備原材料：氟西汀、硬脂酸鎂、乳糖、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉、骨明膠、二氧化硅；

S2，制備囊材；

S3，制備芯材；

S4，將囊材和芯材放入膠囊填充機上，將芯材填充進囊材中，得到膠囊；

S5，將膠囊放入拋光機中進行拋光，得到氟西汀膠囊成品。

優選的，所述S1中，原材料重量組分配比為：氟西汀10-18份、硬脂酸鎂6-11份、乳糖15-20份、微晶纖維素10-15份、淀粉8-12份、羧甲基淀粉鈉5-10份、骨明膠15-20份、二氧化硅5-10份。

優選的，囊材的制備方法包括有以下步驟：

步驟一，準備原材料：骨明膠、乳糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、二氧化硅；

步驟二：將微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、二氧化硅過40目篩；

步驟三：將過篩后的微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、二氧化硅與骨明膠、乳糖，放入攪拌機中進行攪拌加熱；

步驟四：然后將混合物轉移至膠囊成型機中，制得囊材。

優選的，所述步驟一中，骨明膠15-20份、乳糖15-20份、微晶纖維素5-8份、羧甲基淀粉鈉2-5份、二氧化硅5-10份、硬脂酸鎂3-5份。

優選的，所述步驟三中，攪拌機溫度為100-120℃，轉速為500-800r/min。

優選的，芯材的制備方法包括有以下步驟：

步驟A：準備原材料：氟西汀、硬脂酸鎂、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉；

步驟B：將氟西汀、硬脂酸鎂、微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉混合過40目篩；

步驟C：將混合物轉移至高速混合機中進行總混，得到芯材。