[發明專利]一種封閉式層析試紙卡盒

在審

• 申請號: 202010647685.4
• 申請日: 2020-07-07
• 公開（公告）號: CN111876318A
• 公開（公告）日: 2020-11-03
• 發明（設計）人: 凌麗燕;張亞茹;丁琳;潘煒華;方文捷;張克明;鄧宇晨;劉伊諾;陳娟;酈小平;倪家權
• 申請（專利權）人: 平湖市第二人民醫院;上海長征醫院;慕恩（廣州）生物科技有限公司;上海寶龍安慶藥業有限公司
• 主分類號: C12M1/34
• 分類號: C12M1/34;C12M1/00
• 代理公司: 上海華誠知識產權代理有限公司 31300
• 代理人: 徐穎聰

本發明公開了一種封閉式層析試紙卡盒，包括：外殼，外殼內形成有檢測腔；層析試紙，層析試紙設置于檢測腔內；加液開口，設置在外殼上表面，與檢測腔連通，被設置成可被核酸擴增管插入且密封檢測腔；尖刺部，設置在加液開口內；清潔組件，儲存有核酸清潔試劑，并可在向檢測腔內注入核酸清潔試劑。采用上述技術方案，在檢測過程中，檢測腔保持密封，避免了擴增產物向外泄露。在記錄檢測結果后，可以將清潔組件內的核酸清潔試劑注入檢測腔內，擴增產物就可以和核酸清潔試劑反應，完全去除層析試紙卡盒中殘留的核酸。這樣即使在后繼過程中，核酸擴增管不慎脫落，或者是層析試紙卡盒破損，使內部暴露，也不會造成任何污染。

技術領域

本發明涉及檢測領域，具體涉及一種封閉式層析試紙卡盒。

背景技術

核酸診斷是未來IVD(體外診斷)行業中最具活力的細分領域之一。我國傳染病防治力度的加大、血篩核酸檢測的推廣以及個體化醫療的發展是國內核酸診斷發展的主要動力。在這些因素的推動下，國內核酸診斷未來增速將在25-30％之間，明顯超越國內IVD行業平均增速。核酸診斷一方面造福于大型醫療中心，實現病原體、基因病等早期、快速、特異、高通量的檢測。

POCT(point-of-care testing)，中文為“即時檢驗”，是體外診斷(IVD)的一個新興細分行業,是在采樣現場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，快速得到檢驗結果的一類新方法。POCT的主要標準是不需要固定的檢測場所，試劑和儀器是便攜式的，并且可及時操作。POCT承擔了實驗室的職能但又無需傳統的醫院實驗室設備,可以不受時間、地點限制、24小時全方位為病人服務。

但是，這些核酸擴增方法存在擴增產物易交叉污染的問題，由產物污染產生的假陽性信號會造成檢測結果的錯誤判讀。在靶核酸擴增操作過程中?？梢姌颖鹃g的交叉污染，污染可能來自陰性樣本處理過程中引入的已知或未知的陽性物質，其通過空氣污染或氣溶膠造成假陽性反應。因此核酸檢測需要在專門的封閉性實驗室進行，針對某些貧困或者是落后區域，難于進行即時檢測。

現有技術中已發展了一系列方法來防止擴增產物的交叉污染，如參考文獻1(CN105199940A)中公開了一種防污染便攜式基因檢測方法及裝置，通過該裝置可以將含有擴增產物的核酸擴增管放入裝置內進行密封后，刺破核酸擴增管實現檢測。防止核酸擴增產物污染，避免假陽性。但是該裝置中，由于核酸擴增管放置在裝置內密封后，刺破操作比較困難，并且測試完成后的擴增產物依舊殘留在裝置內，一旦破損，擴增產物同樣可能擴散到空氣中，造成假陽性反應。

此外，參考文獻2(CN203241416U)中也公開一種封閉式的層析試紙塑料卡盒，參考文獻3(CN205574438U)中也公開了一種含有破管機構的密封性試管組件，這些檢測裝置操作上較為便利，但是擴增產物在檢測后同樣殘留在裝置內，有造成污染的風險。

因此，提供一種檢測前及檢測后污染可能性都較小的核酸檢測裝置，成為本領域亟待解決的問題。

發明內容

本發明的目的在于解決現有技術中的封閉式檢測裝置操作不便，且檢測后依舊存在污染可能性的問題。為了解決上述問題，本發明公開了一種全新結構的封閉式層析試紙卡盒，通過該層析試紙卡盒操作方便，并且可以有效的避免擴增產物擴散至空氣中，造成假陽性反應。

為了解決上述問題，本發明公開了一種封閉式層析試紙卡盒，包括：

外殼，外殼內形成有檢測腔；

層析試紙，層析試紙設置于檢測腔內；

加液開口，設置在外殼上表面，與檢測腔連通，被設置成可被核酸擴增管插入且密封檢測腔；

尖刺部，設置在加液開口內，用于刺破插入的核酸擴增管底部；

清潔組件，儲存有核酸清潔試劑，并可在向檢測腔內注入核酸清潔試劑。