[發明專利]一種無創的病灶定位方法及應用

在審

• 申請號: 202010644902.4
• 申請日: 2020-07-07
• 公開（公告）號: CN111772815A
• 公開（公告）日: 2020-10-16
• 發明（設計）人: 林慶中
• 申請（專利權）人: 福建省腫瘤醫院（福建省腫瘤研究所;福建省癌癥防治中心）
• 主分類號: A61B90/00
• 分類號: A61B90/00
• 代理公司: 福州市景弘專利代理事務所(普通合伙) 35219
• 代理人: 池明霞;林祥翔

本發明屬于病灶定位技術領域，更具體地涉及一種無創的病灶定位方法及應用。以病灶的影像檢測數據和體檢定位數據相結合，先用油性筆在受檢者皮膚上描出病灶范圍，再用透明膜裁剪出覆膜，所述覆膜應能覆蓋患病器官的體表特征結構；將所述覆膜緊貼受檢者皮膚，以油性筆在所述覆膜上描記病灶邊緣，并至少標記患病器官的體表特征結構；標注所述受檢者基本信息、檢查時間，得到病灶情況膜片，建檔備用。后續診療過程中重復上述步驟，從而直觀地對比治療前后的病灶變化情況。本發明所用材料簡單易得、成本低廉，而且操作簡便、安全性高，適用于腫塊靠近體表、用手能夠觸及的病灶的定位標記。

技術領域

本發明屬于病灶定位技術領域，更具體地涉及一種無創的病灶定位方法及應用。

背景技術

隨著乳腺癌治療技術的發展，其預后不斷改善。因對乳腺癌疾病規律認識的不斷深化，合理治療方案的選擇使得近年來我國乳腺癌患病率達41.82/10萬的情況下，死亡率僅為9.90/10萬。越來越多的患者處于社會心理學方面的原因，希望能減少乳腺癌手術帶來的近期和遠期的生理和心理創傷，接受保乳治療。同時，對于無法接受一期手術、有保乳需求或需獲得體內藥物敏感性信息的相關乳腺癌患者，新輔助治療已成為各乳腺癌治療中心廣泛開展的常規治療方式。

所謂新輔助化療，是指在患者手術前進行化療。乳腺癌患者的新輔助化療主要見于以下幾個情況：第一、部分患者的腫瘤較大，直接手術存在一定的困難，通過新輔助化療將腫瘤縮小，為手術創造條件；第二、部分患者不愿意接受乳房的全切術，想保留一部分乳房，通過新輔助化療能夠提高保乳手術率；第三、在新輔助治療過程中，病灶對于藥物的敏感性反應，可作為進一步調整用藥的依據。另外，根據臨床研究表明，在接受新輔助治療后出現pCR(病理完全緩解)的患者可達到更低的復發率。根據2019的CBCS中國抗癌協會乳腺癌診治指南和規范，以下患者推薦采取新輔助化療：1)臨床分期為IIIA(不含T3、N1、M0)、IIIB、IIIC期。2)臨床分期為IIA、IIB、IIIA期(僅T3 N1 M0)期，對希望縮小腫塊、降期保乳的患者，也可考慮新輔助化療。

Fisher等研究顯示了乳腺癌新輔助化療的等效性，新輔助治療的研究及臨床實踐日益增加。乳腺外科對新輔助治療后患者進行手術時，首先要面對的就是經治療后達到部分緩解或完全緩解患者乳腺病灶的定位問題。為達到良好的療效，一般推薦對患者在初次治療前進行原發病灶范圍的標記，通常采用超聲引導下金屬標記物植入或皮膚表皮定位。

在臨床應用上，常用的病灶標記方法大致可分為體表紋身法、金屬標記物法、坐標標記法及體膜標記法。以上4種方法各有利弊：(1)體表紋身法：標記可靠，可適用于腫塊隆起，但需要購買專業紋身機，需要在皮膚的表皮層注入染料，該方法為有創操作，需實施局麻。患者會有疼痛不適，如患者接受新輔助治療時間較長，可能出現染料淡化，需要再次紋身，給患者帶來肉體上的多次創傷，增加醫療成本；(2)金屬標記物法：在超聲的支持下進行定位，比較準確，但需要專業人員和設備進行操作，并且只能在病灶中心和邊界放置金屬標記物進行點狀標記而無法做到連續標記。如腫瘤為形狀不規則的病灶，則標記效果不好。放置標記物后，患者遇到接受乳腺鉬靶檢查等強外力壓迫乳房的情況，標記物可能出現移位。在治療過程中，病灶發生變化，則無法連續記錄病灶變化情況。患者接受手術時，術者可能不易僅憑定位標記夾來確定手術范圍，還需要輔助以導絲等。(3)坐標法：以乳頭為原點，采用數學坐標的方法將病灶數字化記錄，標記點比較精確，容易記錄，但無法做到完整標記病灶邊緣，對于乳腺癌病灶“蟹足狀”邊緣，標記效果欠佳。(4)體膜標記法：此方法可連續標記病灶，對于不規則邊緣的病灶可精確描述，并可重復標記，患者依從性好。但尺膜(專利號：CN201642096U一種乳房腫物體表定位膜)面積較大，標記要求完整覆蓋全部或大部乳腺，如遇乳房較大且下垂等情況，操作較為復雜。此外，每次標記均要裁剪出病灶形狀，無法在同一張膜上重復標記比較。

發明內容

鑒于背景技術存在的上述技術問題，需要提供一種無創的病灶定位方法及其應用，所述方法需具備步驟簡便、易于操作，并且，被施以所述方法的患者無創無痛、安全性高。