[發(fā)明專利]一種降低空心纖維透析器中PVP溶出的方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010634012.5
• 申請日: 2020-07-02
• 公開（公告）號: CN111658863A
• 公開（公告）日: 2020-09-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 賈麗;劉偉濤;李敏;牟倡駿;郝文鵬
• 申請（專利權(quán)）人: 威海威高血液凈化制品有限公司
• 主分類號: A61M1/18
• 分類號: A61M1/18;B65B55/08;B65B55/02
• 代理公司: 北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11227
• 代理人: 任美玲

本發(fā)明提供了一種降低空心纖維透析器中PVP溶出的方法，包括以下步驟：將空心纖維膜浸水后在保護(hù)性氣氛條件下進(jìn)行輻照滅菌。空心纖維膜中加入注射水后，在保護(hù)性氣體氛圍下，經(jīng)輻照滅菌后會(huì)產(chǎn)生很強(qiáng)活性的輻解產(chǎn)物，在膜表面產(chǎn)生自由基，發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，有效減少了部分大分子PVP的溶出。經(jīng)交聯(lián)前處理后的空心纖維透析器，PVP溶出量大幅度減少，生物相容性顯著提高，且性能穩(wěn)定。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于透析設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種降低空心纖維透析器中PVP溶出的方法。

背景技術(shù)

透析器是血液凈化的關(guān)鍵設(shè)備，而中空纖維透析器是目前臨床使用最多、效果最好的一類透析器。

空心纖維透析器中的空心纖維膜為聚砜與PVP共混制備的血液透析膜。聚砜類材料普遍具有疏水性，單獨(dú)作為制膜材料使用，存在超率低、殘凝血嚴(yán)重及易吸附蛋白等缺點(diǎn)。因此往往需要通過表面改性的方法進(jìn)行改善，將聚乙烯吡咯烷酮(PVP)溶解在紡絲芯液中，隨著水洗和烘干過程沉積在膜內(nèi)表面，并取得顯著效果。但輻照滅菌會(huì)對空心纖維透析器中的PVP溶出產(chǎn)生重要影響。如若PVP溶出量過多，會(huì)增大膜對血液中補(bǔ)體的激活，從而影響空心纖維透析器固有的生物相容性。

在現(xiàn)有生產(chǎn)技術(shù)中，聚砜分子鏈在輻照的激發(fā)下，發(fā)生部分?jǐn)嗔眩a(chǎn)生親水基團(tuán)，這些親水性基團(tuán)使得膜的通量增加。進(jìn)而造成會(huì)溶出微量大分子PVP，這樣不僅會(huì)導(dǎo)致膜的截留率下降、強(qiáng)度降低，還會(huì)降低產(chǎn)品生物性能，影響透析治療效果。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于提供一種降低空心纖維透析器中PVP溶出的方法，本發(fā)明提供的方法可以顯著降低空心纖維透析器中PVP的溶出。

本發(fā)明提供了一種降低空心纖維透析器中PVP溶出的方法，包括以下步驟：

將空心纖維膜浸水后在保護(hù)性氣氛條件下進(jìn)行輻照滅菌。

優(yōu)選的，所述浸水的質(zhì)量與空心纖維膜中含水量質(zhì)量比≤20％。

優(yōu)選的，包括以下步驟：

A)將注射水通過透析器透析室注入空心纖維透析器內(nèi)；

B)對所述注水后的空心纖維透析器進(jìn)行真空包裝后充入保護(hù)性氣體；

C)通過輻射產(chǎn)生的高能射線進(jìn)行滅菌。

優(yōu)選的，步驟A)中，所述注射水的注射量不超過空心纖維透析器內(nèi)空心纖維膜中含水量的20wt％。

優(yōu)選的，步驟B)中，所述保護(hù)性氣體選自氮?dú)狻?/p>

優(yōu)選的，步驟B)中，所述空心纖維透析器的防塵帽不直接扣在透析器透析口及血室口處。

優(yōu)選的，所述輻射量為20～67KGy。

優(yōu)選的，所述空心纖維膜為聚砜與PVP共混制備的血液透析膜。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供了一種降低空心纖維透析器中PVP溶出的方法，包括以下步驟：將空心纖維膜浸水后在保護(hù)性氣氛條件下進(jìn)行輻照滅菌。空心纖維膜中加入注射水后，在保護(hù)性氣體氛圍下，經(jīng)輻照滅菌后會(huì)產(chǎn)生很強(qiáng)活性的輻解產(chǎn)物，在膜表面產(chǎn)生自由基，發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，有效減少了部分大分子PVP的溶出。經(jīng)交聯(lián)前處理后的空心纖維透析器，PVP溶出量大幅度減少，生物相容性顯著提高，且性能穩(wěn)定。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明提供了一種降低空心纖維透析器中PVP溶出的方法，包括以下步驟：

將空心纖維膜浸水后在保護(hù)性氣氛條件下進(jìn)行輻照滅菌。

其中，所述浸水量與空心纖維膜中含水量質(zhì)量比≤20％，優(yōu)選為3％～17％，進(jìn)一步優(yōu)選為17％。

在本發(fā)明中，所述空心纖維膜為聚砜與PVP共混制備的血液透析膜。