[發明專利]一種生物可降解空心釘材料的制備方法及生物可降解空心釘

有效

• 申請號: 202010633180.2
• 申請日: 2020-07-02
• 公開（公告）號: CN111729135B
• 公開（公告）日: 2022-06-03
• 發明（設計）人: 高戰團;叢占福;白鵬冬;崔毅;周林堯;莊秀麗
• 申請（專利權）人: 長春圣博瑪生物材料有限公司
• 主分類號: A61L31/12
• 分類號: A61L31/12;A61L31/14
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 豆貝貝

本發明提供一種生物可降解空心釘材料的制備方法及空心釘，方法包括：將無機材料和生物可降解材料混合，得到混合物料；無機材料選自羥基磷灰石和/或磷酸三鈣；可生物降解材料選自均聚物和/或共聚物；可生物降解材料的單體選自L?丙交酯、D?丙交酯、乙交酯、ε?己內酯、聚乙二醇和3?亞甲基碳酸酯中一種或多種；將混合物料共混、擠出、牽伸、冷卻定型，切割，得到毛坯料；將毛坯料通過模具在100～180℃、20～60MPa下擠壓0.5～10s，使料塊在單一方向上發生2～6倍的形變，降溫后開模，得到生物可降解空心釘材料。空心釘具有較高彎曲強度；適用于人體骨折；不需要二次手術取出，它能夠在人體內降解，經代謝最終排除體外。

技術領域

本發明屬于空心釘技術領域，尤其涉及一種生物可降解空心釘材料的制備方法及生物可降解空心釘。

背景技術

臨床治療對橫行骨折、短斜形骨折、游離骨骨折、管狀骨骨頸或遠端骨折時可以采用克氏針、實心螺釘及空心螺釘等對骨折部位進行復位固定。克氏針抗旋轉能力差，缺乏骨折端加壓作用，而且固定不牢。實心螺釘術中切口大，易損傷周圍組織。空心釘加壓固定可提高骨折抗旋轉能力，抗分離能力明顯增強，固定牢靠，利于患者骨折早期愈合。

目前市場上使用的空心釘主要為金屬空心釘。金屬空心釘主要由不銹鋼、鈦合金制成。這些合金機械強度較大，彈性模量遠高于人骨，在幫助骨骼愈合的同時，對骨骼可產生應力遮擋作用，從而可能造成愈合不佳甚至二次骨折。且髓內釘固定手術之后的修復過程中需要取出鎖釘手術和痊愈后的全部取出手術共兩次手術，增加了患者的經濟負擔和痛苦。

近年來，也出現了可吸收骨釘。其在植入人體后可以發生降解，隨著組織的愈合，植入體緩慢降解，組織愈合后，植入體可以完全被人體吸收，因而不要二次手術。但是可吸收骨釘的可吸收材料存在降解問題，即可吸收材料降解速率與骨生長速率不匹配而導致內固定物的早期失效、失去力學支撐作用，并影響最終的治療效果。

發明內容

有鑒于此，本發明的目的在于提供一種生物可降解空心釘材料的制備方法及生物可降解空心釘，該制備方法制備的生物可降解空心釘具有較高的彎曲強度。

本發明提供了一種生物可降解空心釘材料的制備方法，包括以下步驟：

將質量比為1～60：40～99的無機材料和生物可降解材料混合，得到混合物料；所述無機材料選自羥基磷灰石和/或磷酸三鈣；所述可生物降解材料選自均聚物和/或共聚物；所述可生物降解材料的單體選自L-丙交酯、D-丙交酯、乙交酯、ε-己內酯、聚乙二醇和3-亞甲基碳酸酯中的一種或多種；

將所述混合物料共混、擠出、牽伸、冷卻定型，切割，得到毛坯料；

將所述毛坯料通過模具在100～180℃、20～60MPa下擠壓0.5～10s，使料塊在單一方向上發生2～6倍的形變，降溫至10～60℃開模，得到生物可降解空心釘材料。

優選地，所述共聚物選自外消旋聚乳酸、含有少于50％D的聚乳酸、乙交酯含量為1％～30％的聚乙丙交酯和乙交酯-丙交酯-聚乙二醇共聚物中的一種或多種。

優選地，所述生物可降解材料的特性粘度為1.0～8.0dL/g。

優選地，所述無機材料的粒徑為10nm～50μm。

優選地，所述可生物降解材料選自特性粘度1.0～7.0dL/g、玻璃化溫度55～65℃、結晶度大于50％、且熔點高于170℃PLLA；或D含量1～10mol％，L含量90～99mol％的共聚物PLA；或乙交酯含量1～20mol％，L-丙交酯含量80～99mol％共聚物PLGA；或D含量4～16mol％的聚乳酸。