[發明專利]一種氟骨三醇控釋片

在審

• 申請號: 202010629639.1
• 申請日: 2020-07-03
• 公開（公告）號: CN111821275A
• 公開（公告）日: 2020-10-27
• 發明（設計）人: 孫桂玉;劉曉霞;陳陽生;臧云龍;王明剛;杜昌余;牛建興;薛文靜;王婷婷
• 申請（專利權）人: 正大制藥（青島）有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/593;A61K47/38;A61K47/36;A61P19/08;A61P3/14;A61P5/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種控釋片劑，其中活性成分為氟骨三醇,其特征為由含藥片芯和包裹在其外包衣膜層組成，所述含藥片芯包括氟骨三醇、填充劑和滲透壓活性物質，所述包衣膜層包括控釋材料、增塑劑和致孔劑，其特征在于，按重量份數比記，各組分含量為：氟骨三醇1-3份、填充劑20-30份、滲透壓活性物質5-8份、控釋材料15-35份、增塑劑4-8份、致孔劑3-6份、乙醇適量。

2.按照權利要求1所述的氟骨三醇控釋片，其特征在于：按重量份數比記，各組分含量為：

氟骨三醇1.5份、填充劑28份、滲透壓活性物質7.5份、控釋材料28份、增塑劑6份、致孔劑4.5份、乙醇適量。

3.按照權利要求2所述的氟骨三醇控釋片，其特征在于：所述填充劑為乳糖或糊精中的至少一種；所述滲透壓活性物質為氯化鉀或氯化鈉中的一種或兩種；所述控釋材料為醋酸纖維素和海藻酸鈉；所述增塑劑為檸檬酸三乙酯；所述致孔劑為聚乙二醇4000。

4.按照權利要求3所述的氟骨三醇控釋片，其特征在于：所述控釋材料為醋酸纖維素和海藻酸鈉，二者重量比為1:3。

5.制備權利要求1-5任一項所述的氟骨三醇控釋片的方法，包括以下步驟：

(1)按重量份數比取氟骨三醇、填充劑與滲透壓活性物質混合均勻，以75%乙醇為粘合劑，制成軟材，18～24目篩制粒，干燥后壓片，得到含藥片芯；

(2)用75%的乙醇溶解控釋材料、增塑劑和致孔劑，制成控釋包衣液；

(3) 將配好的控釋包衣液均勻噴灑在步驟(1)制備好的含藥片芯表面，干燥后得到氟骨三醇控釋片。