[發明專利]一種木糖醇洗耳液噴劑及其制備

在審

• 申請號: 202010629342.5
• 申請日: 2020-07-02
• 公開（公告）號: CN113876708A
• 公開（公告）日: 2022-01-04
• 發明（設計）人: 薛佳;吳萍;倪健
• 申請（專利權）人: 揚子江藥業集團江蘇紫龍藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/12
• 分類號: A61K9/12;A61K31/047;A61K47/10;A61P27/16;A61P31/02
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本項目旨在開發一款用于清潔由于耳道嚴重所帶來的耳垢的一款洗耳噴劑，主要成分為木糖醇，具有有意的抗菌性能，因此在清除污垢的同時，還具有抗菌消炎的作用，且制備方法簡單，性能穩定，能夠減少對外耳道的刺激，能夠促進耳道內粘液排出，預防細菌感染的作用。使用方便，適用于工業生產。

一、技術領域：本發明屬于醫療器械領域，具體涉及包含木糖醇作為主要成分的耳噴劑及其制備。

二、背景技術

分泌性中耳炎是耳科常見疾病之一，是以聽力下降及鼓室積液為主要特征的中耳非化膿性炎性疾病，其主要原因是肺炎鏈球菌，金色葡萄球菌，流行性感冒嗜血桿菌等細菌感染而誘發的炎癥，其癥狀是：聽力下降，輕微的耳痛、耳鳴、耳悶脹和閉塞感，搖頭可聽見水聲。耳科專科檢查可見鼓膜內陷，呈琥珀色或色澤發暗，亦可見氣液平面或氣泡，鼓膜活動度降低等癥狀。

目前關于中耳炎的藥物治療主要包括抗菌藥物與抗病毒、口服激素、減充血劑滴鼻及黏液溶解促排劑等治療；雖然有效果，但成本高，效果差，有副作用。

三、發明內容

針對于上述耳噴劑的缺點，本項目發明了一種高效抑菌，其而兼具促排效果的耳噴劑，以木糖醇為主要成分，其高效的抑菌性能，有效的阻止和預防細菌滋生，無需添加防腐劑，可減少對耳內組織的的損傷。輕松去除由于炎癥分泌的耳垢。

本發明的技術方案如下：一種含有木糖醇的耳噴劑，其特征在于，以重量百分比計包括以下原輔料：木糖醇，保濕劑，滲透壓調節劑，防腐劑、適量的pH調節劑，加注射用水至100％。具體步驟如下：

1)所有試劑使用前嚴格滅菌；

2)常溫下將氯化鈉溶解于純化水中制備0.9％的氯化鈉溶液；

3)常溫下加木糖醇、甘油、苯扎氯銨依次加入氯化鈉溶液中，攪拌至澄清透明；

4)常溫下將碳酸氫鈉加入上述溶液；

5)常溫持續攪拌至室溫，取樣檢測。

所述的滲透壓調節劑為氯化鈉、甘油、甘露醇、葡萄糖，氯化鉀中的一種或幾種。

所述的保濕劑為甘油、1，3丁二醇，海藻糖、甜菜堿、己二醇中的一種或幾種。

所述的pH值調節劑為檸檬酸、鹽酸、磷酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀中的一種或幾種。

所述的防腐劑為苯氧乙醇、對羥基苯乙酮、泥泊金甲酯、泥泊金乙酯、山梨酸鉀、苯扎氯氨的一種或幾種。

采用本發明的處方和方法制備的耳噴噴劑，具有以下作用：本發明對于中耳炎有顯著治療效果，可以明顯改善患者的癥狀，大大減輕患者病痛。并且本發明主要成分具有抗菌消炎作用，促排作用，無需添加任何防腐劑，減少對耳內組織的損傷，保持患者耳內環境的干凈。同時本產品制備簡單，使用方便，通用于工業化生產。

四、具體實施方案

本發明技術方案不僅局限于以下所列舉具體實施方案，還包括個實施方案間變量的任意組合。

實施方案1

配方1

具體操作：以質量百分比計量，常溫下將氯化鈉溶解于純化水中制備0.9％的氯化鈉溶液，稱取5％的木糖醇加入氯化鈉溶液中，攪拌溶解，再將0.1％甘油，0.02％的苯扎氯銨加入溶液，攪拌溶解，最后加入碳酸氫鈉調節pH值。

實施案例2

配方2