[發(fā)明專利]一種木糖醇洗耳液噴劑及其制備

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• 申請?zhí)枺?/td>: 202010629342.5
• 申請日: 2020-07-02
• 公開（公告）號: CN113876708A
• 公開（公告）日: 2022-01-04
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 薛佳;吳萍;倪健
• 申請（專利權(quán)）人: 揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/12
• 分類號: A61K9/12;A61K31/047;A61K47/10;A61P27/16;A61P31/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本項目旨在開發(fā)一款用于清潔由于耳道嚴(yán)重所帶來的耳垢的一款洗耳噴劑，主要成分為木糖醇，具有有意的抗菌性能，因此在清除污垢的同時，還具有抗菌消炎的作用，且制備方法簡單，性能穩(wěn)定，能夠減少對外耳道的刺激，能夠促進(jìn)耳道內(nèi)粘液排出，預(yù)防細(xì)菌感染的作用。使用方便，適用于工業(yè)生產(chǎn)。

一、技術(shù)領(lǐng)域：本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及包含木糖醇作為主要成分的耳噴劑及其制備。

二、背景技術(shù)

分泌性中耳炎是耳科常見疾病之一，是以聽力下降及鼓室積液為主要特征的中耳非化膿性炎性疾病，其主要原因是肺炎鏈球菌，金色葡萄球菌，流行性感冒嗜血桿菌等細(xì)菌感染而誘發(fā)的炎癥，其癥狀是：聽力下降，輕微的耳痛、耳鳴、耳悶脹和閉塞感，搖頭可聽見水聲。耳科專科檢查可見鼓膜內(nèi)陷，呈琥珀色或色澤發(fā)暗，亦可見氣液平面或氣泡，鼓膜活動度降低等癥狀。

目前關(guān)于中耳炎的藥物治療主要包括抗菌藥物與抗病毒、口服激素、減充血劑滴鼻及黏液溶解促排劑等治療；雖然有效果，但成本高，效果差，有副作用。

三、發(fā)明內(nèi)容

針對于上述耳噴劑的缺點，本項目發(fā)明了一種高效抑菌，其而兼具促排效果的耳噴劑，以木糖醇為主要成分，其高效的抑菌性能，有效的阻止和預(yù)防細(xì)菌滋生，無需添加防腐劑，可減少對耳內(nèi)組織的的損傷。輕松去除由于炎癥分泌的耳垢。

本發(fā)明的技術(shù)方案如下：一種含有木糖醇的耳噴劑，其特征在于，以重量百分比計包括以下原輔料：木糖醇，保濕劑，滲透壓調(diào)節(jié)劑，防腐劑、適量的pH調(diào)節(jié)劑，加注射用水至100％。具體步驟如下：

1)所有試劑使用前嚴(yán)格滅菌；

2)常溫下將氯化鈉溶解于純化水中制備0.9％的氯化鈉溶液；

3)常溫下加木糖醇、甘油、苯扎氯銨依次加入氯化鈉溶液中，攪拌至澄清透明；

4)常溫下將碳酸氫鈉加入上述溶液；

5)常溫持續(xù)攪拌至室溫，取樣檢測。

所述的滲透壓調(diào)節(jié)劑為氯化鈉、甘油、甘露醇、葡萄糖，氯化鉀中的一種或幾種。

所述的保濕劑為甘油、1，3丁二醇，海藻糖、甜菜堿、己二醇中的一種或幾種。

所述的pH值調(diào)節(jié)劑為檸檬酸、鹽酸、磷酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀中的一種或幾種。

所述的防腐劑為苯氧乙醇、對羥基苯乙酮、泥泊金甲酯、泥泊金乙酯、山梨酸鉀、苯扎氯氨的一種或幾種。

采用本發(fā)明的處方和方法制備的耳噴噴劑，具有以下作用：本發(fā)明對于中耳炎有顯著治療效果，可以明顯改善患者的癥狀，大大減輕患者病痛。并且本發(fā)明主要成分具有抗菌消炎作用，促排作用，無需添加任何防腐劑，減少對耳內(nèi)組織的損傷，保持患者耳內(nèi)環(huán)境的干凈。同時本產(chǎn)品制備簡單，使用方便，通用于工業(yè)化生產(chǎn)。

四、具體實施方案

本發(fā)明技術(shù)方案不僅局限于以下所列舉具體實施方案，還包括個實施方案間變量的任意組合。

實施方案1

配方1

具體操作：以質(zhì)量百分比計量，常溫下將氯化鈉溶解于純化水中制備0.9％的氯化鈉溶液，稱取5％的木糖醇加入氯化鈉溶液中，攪拌溶解，再將0.1％甘油，0.02％的苯扎氯銨加入溶液，攪拌溶解，最后加入碳酸氫鈉調(diào)節(jié)pH值。

實施案例2

配方2