[發(fā)明專利]一種1,3-二氧雜環(huán)戊烷類雜質(zhì)的檢測方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202010601927.6 | 申請日： | 2020-06-29 |
| 公開（公告）號： | CN111595982B | 公開（公告）日： | 2022-07-08 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 張敏;李達(dá)勝;湯偉彬;蔡強(qiáng);焦慎超 | 申請（專利權(quán)）人： | 珠海潤都制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/54 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 519090 廣東*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 二氧 戊烷 雜質(zhì) 檢測 方法 | ||
1.一種奧美沙坦酯中1,3-二氧雜環(huán)戊烷類雜質(zhì)含量的檢測方法，所述雜質(zhì)為雜質(zhì)B和雜質(zhì)C，所述雜質(zhì)B為反式-4,5-二氯-4,5-二甲基-1,3-二氧雜環(huán)戊烷-2-酮，所述雜質(zhì)C為順式-4,5-二氯-4,5-二甲基-1,3-二氧雜環(huán)戊烷-2-酮，所述檢測方法采用GC-MS/MS進(jìn)行檢測，其中，所述的檢測方法采用的色譜條件為：色譜柱為5％-苯基-甲基聚硅氧烷固定液的毛細(xì)管柱；采用程序升溫；所述的程序升溫為柱溫初始溫度為80℃，保持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至200℃，保持5min。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，所述的方法包括如下步驟：
1)溶液配制：分別配制對照品溶液、靈敏度溶液和供試品溶液；所述的對照品溶液和靈敏度溶液均為雜質(zhì)B和雜質(zhì)C的溶液；
2)進(jìn)樣：待GC-MS/MS儀器系統(tǒng)穩(wěn)定后，進(jìn)空白溶液1針，靈敏度溶液1針，對照品溶液6針，供試品溶液1針，記錄譜圖。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，所述對照品溶液中雜質(zhì)B和雜質(zhì)C的濃度均為100ng/ml～300ng/ml；所述靈敏度溶液中雜質(zhì)B和雜質(zhì)C的濃度均為40ng/ml～80ng/ml；所述供試品溶液濃度為2mg/ml～15mg/ml。
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