[發明專利]注射用托拉塞米的制備方法有效
| 申請號： | 202010589132.8 | 申請日： | 2020-06-24 |
| 公開（公告）號： | CN111568868B | 公開（公告）日： | 2022-04-19 |
| 發明（設計）人： | 謝治平;馮青月;鄭益萍;符友偉;張娜;蔡燕峰;許心心;張會會;葉燕軍;林健勇;李玉佳 | 申請（專利權）人： | 福州華為醫藥技術開發有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/44;A61P9/04;A61P7/10 |
| 代理公司： | 福州市博深專利事務所(普通合伙) 35214 | 代理人： | 唐燕玲 |
| 地址： | 350000 福建省福州市鼓樓區洪山*** | 國省代碼： | 福建;35 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 注射 用托拉塞米 制備 方法 | ||
1.注射用托拉塞米的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
步驟1、托拉塞米溶液進行預凍，得到預凍后的托拉塞米；
步驟2、預凍后的托拉塞米進行三級升華干燥，一級：溫度0-5℃，真空度90-100mbar，保持4h；二級：溫度8-12℃，真空度300-500mbar，保持3h，三級：溫度8-12℃，真空度50-70mbar，保持6h，得到升華干燥后的托拉塞米；
其中，升華干燥過程中的升溫速率為5-8℃/h；
步驟3、升華干燥后的托拉塞米進行解吸干燥，得到注射用托拉塞米；
所述步驟1中托拉塞米溶液的制備方法為：甘露醇加注射用水溶解得到甘露醇溶液，備用；將托拉塞米溶解于碳酸鈉-碳酸氫鈉緩沖溶液中，然后加入甘露醇溶液，補加注射用水，過濾，分裝。
2.根據權利要求1所述的注射用托拉塞米的制備方法，其特征在于，所述碳酸鈉-碳酸氫鈉緩沖溶液的pH為9.51-11.5，使用量為總體積的30-75％。
3.根據權利要求1所述的注射用托拉塞米的制備方法，其特征在于，所述步驟1預凍的溫度-45℃，保持2.5h，降溫速率18-25℃/h。
4.根據權利要求1所述的注射用托拉塞米的制備方法，其特征在于，所述步驟3中解吸干燥的溫度20-25℃，真空度50-70mbar，保持4h。
5.根據權利要求1所述的注射用托拉塞米的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
步驟1、甘露醇加注射用水溶解得到甘露醇溶液，備用；將托拉塞米溶解于碳酸鈉-碳酸氫鈉緩沖溶液中，然后加入甘露醇溶液，補加注射用水，過濾，分裝，得托拉塞米溶液；
步驟2、將步驟1所得托拉塞米溶液進行預凍，預凍的溫度-45℃，保持2.5h，降溫速率25℃/h，得到預凍后的托拉塞米；
步驟3、將步驟2所得預凍后的托拉塞米進行三級升華干燥，一級：溫度0℃，真空度100mbar，保持4h；二級：溫度8℃，真空度400mbar，保持3h，三級：溫度8℃，真空度70mbar，保持6h，得到升華干燥后的托拉塞米；
其中，升華干燥過程中的升溫速率為8℃/h；
步驟4、將步驟3升華干燥后的托拉塞米進行解吸干燥，解吸干燥的溫度25℃，真空度50mbar，保持4h，得到注射用托拉塞米。
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