[發明專利]骨移植組合物、其制備方法及骨移植組合物試劑盒

在審

• 申請號: 202010586619.0
• 申請日: 2020-06-24
• 公開（公告）號: CN112386742A
• 公開（公告）日: 2021-02-23
• 發明（設計）人: 樸庭馥
• 申請（專利權）人: 美迪帕克醫療器械有限公司
• 主分類號: A61L27/36
• 分類號: A61L27/36;A61L27/20;A61L27/54;A61L27/56
• 代理公司: 北京銘碩知識產權代理有限公司 11286
• 代理人: 劉燦強;薛義丹

1.一種骨移植組合物，所述骨移植組合物包含多孔骨移植材料和羥丙基甲基纖維素。

2.根據權利要求1所述的骨移植組合物，其中，多孔骨移植材料是自然骨移植材料。

3.根據權利要求1所述的骨移植組合物，其中，基于1重量份的多孔骨移植材料，羥丙基甲基纖維素的含量為0.15重量份至6重量份。

4.根據權利要求1所述的骨移植組合物，其中，骨移植組合物包括包含多孔結構的海綿狀結構。

5.一種骨移植組合物試劑盒，所述骨移植組合物試劑盒包括根據權利要求1至4中的任一項所述的骨移植組合物以及容納骨移植組合物的注射器。

6.一種用于制備骨移植組合物的方法，所述方法包括以下步驟：

通過將骨形態發生蛋白加入溶劑或者將骨形態發生蛋白加入溶劑并使骨形態發生蛋白溶解在溶劑中來制備骨形態發生蛋白溶液；

通過用骨形態發生蛋白溶液沖洗先前準備的移植材料粉末或者使移植材料粉末落入骨形態發生蛋白溶液中來用骨形態發生蛋白溶液浸泡移植材料粉末而使骨形態發生蛋白吸附到移植材料粉末上；

混合并攪拌具有吸附在其上的骨形態發生蛋白的移植材料粉末以及羥丙基甲基纖維素粉末，以形成粘性凝膠；以及

通過在真空下以預定溫度冷凍-干燥通過混合和攪拌工藝而獲得的移植材料粉末和羥丙基甲基纖維素粉末的混合物來形成包含多個孔的海綿狀結構。

7.根據權利要求6所述的方法，其中，骨形態發生蛋白是選自于由BMP-2、BMP-3、BMP-3b、BMP-4、BMP-5、BMP-6、BMP-7、BMP-8、BMP-9、BMP-10、BMP-11、BMP-12、BMP-13、BMP-14、BMP-15、BMP-16、BMP-17、BMP-18、它們的重組骨形態發生蛋白以及與它們等同的骨形態發生蛋白組成的組中的至少一種。

8.根據權利要求6所述的方法，其中，骨形態發生蛋白溶液中的骨形態發生蛋白的濃度為0.05mg/mL至0.15mg/mL。

9.根據權利要求8所述的方法，其中，使用磷酸鹽緩沖鹽水來調節骨形態發生蛋白溶液的pH。

10.根據權利要求6所述的方法，其中，使骨形態發生蛋白吸附到移植材料粉末上的步驟包括使用冷凍離心機使骨形態發生蛋白吸附的步驟。

11.根據權利要求10所述的方法，其中，冷凍離心機的轉速為4,000rpm或更大。

12.根據權利要求10所述的方法，其中，在5℃或更低的冷溫度下執行使用冷凍離心機使骨形態發生蛋白吸附的步驟。

13.根據權利要求6所述的方法，其中，具有吸附在其上的骨形態發生蛋白的移植材料粉末與羥丙基甲基纖維素粉末之間的體積比為1:0.2至1:0.6。

14.根據權利要求6所述的方法，所述方法還包括將所制備的包括包含多個孔的海綿狀結構的骨移植組合物置于尺寸適于插入注射器中的搭接管中的步驟。

15.根據權利要求14所述的方法，所述方法還包括將置于搭接管中的包括包含多個孔的海綿狀結構的骨移植組合物置于注射器中并密封的步驟。

16.根據權利要求6所述的方法，所述方法還包括通過氧化乙烯氣體或伽瑪射線照射對包括包含多個孔的海綿狀結構的骨移植組合物進行滅菌的步驟。

17.根據權利要求16所述的方法，其中，氧化乙烯氣體的濃度為450mg/L至1,200mg/L，或者伽瑪射線照射的劑量為10kGy至25kGy。