[發(fā)明專利]用于臨床試驗過程中多數(shù)據(jù)源采集轉(zhuǎn)換的方法及裝置

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010585461.5
• 申請日: 2020-06-23
• 公開（公告）號: CN111916161B
• 公開（公告）日: 2021-04-16
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 袁鈞;王柏松;奚文;賈申科
• 申請（專利權(quán)）人: 上海用正醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: G16H10/20
• 分類號: G16H10/20
• 代理公司: 上海坤元知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31376
• 代理人: 董強(qiáng);金波

本發(fā)明涉及一種用于臨床試驗過程中多數(shù)據(jù)源采集轉(zhuǎn)換的方法及裝置、電子設(shè)備、存儲介質(zhì)。一種用于臨床試驗過程中多數(shù)據(jù)源采集轉(zhuǎn)換的方法包括：建立標(biāo)準(zhǔn)化的SDTM數(shù)據(jù)庫步驟，根據(jù)SDTM標(biāo)準(zhǔn)在臨床試驗系統(tǒng)中建立標(biāo)準(zhǔn)化的SDTM數(shù)據(jù)庫；多數(shù)據(jù)源采集步驟，實時的采集多數(shù)據(jù)源的試驗數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換步驟，在臨床試驗系統(tǒng)中建立所述試驗數(shù)據(jù)和SDTM數(shù)據(jù)的映射關(guān)系，所述映射關(guān)系通過模糊匹配算法方式建立；根據(jù)映射關(guān)系將試驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成SDTM數(shù)據(jù)。本發(fā)明是把原有人工轉(zhuǎn)換過程替換為智能化的轉(zhuǎn)換過程，提高了數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和管理的效率。大大減少了人力物力的投入，使得臨床試驗數(shù)據(jù)管理的效率和質(zhì)量大幅提高。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及臨床試驗領(lǐng)域，尤其涉及一種多數(shù)據(jù)源采集轉(zhuǎn)換的方法、多數(shù)據(jù)源采集轉(zhuǎn)換的裝置、電子設(shè)備以及計算機(jī)可讀存儲介質(zhì)。

背景技術(shù)

國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國FDA(Food and DrugAdministration)及很多國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對遞交的臨床試驗數(shù)據(jù)要求或鼓勵遵從臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CDISC，Clinical Data Interchange Standards Consortium)標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)表格模型(SDTM，Smdy Data Tabulation Model)和分析數(shù)據(jù)模型ADaM(Analysis Data Model)。

CDISC提供了一整套用于臨床試驗的研究數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)采集、交換、提交和存檔的標(biāo)準(zhǔn)，包括臨床數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(CDASH)、實驗室數(shù)據(jù)模型(LAB)、操作數(shù)據(jù)模型(ODM)、研究數(shù)據(jù)表格模型(SDTM)、分析數(shù)據(jù)模型(ADaM)，以及受控術(shù)語(Controlled Terminology)等。行業(yè)內(nèi)已經(jīng)開始逐漸應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)，可以縮短研究時間和提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。當(dāng)前，從多來源的試驗數(shù)據(jù)(EDC，CTMS，eTMF等)，到生成SDTM數(shù)據(jù)，還多處于手工處理階段，人工操作不僅工作量巨大，且容易出錯。自動化工具還不完善，沒有成熟的商業(yè)工具。

人工轉(zhuǎn)換形式為：如圖12所示，將常規(guī)的受試者病例報告表CRF數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換成SDTM數(shù)據(jù)格式，其人工轉(zhuǎn)換步驟中包括：

1、如圖13所示：現(xiàn)有人工數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換步驟1-對CRF表格式數(shù)據(jù)進(jìn)行注釋；

2、如圖14所示：現(xiàn)有人工數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換步驟2-人工建立映射關(guān)系。

現(xiàn)有專利中：用于臨床試驗數(shù)據(jù)的原始文件映射、管理方法及其系統(tǒng)，專利號為：CN109147883A，其通過建立結(jié)構(gòu)化試驗數(shù)據(jù)與原始文件之間的映射關(guān)系，在獲取結(jié)構(gòu)化試驗數(shù)據(jù)的時候能自動根據(jù)映射關(guān)系調(diào)取對應(yīng)的原始文件，當(dāng)后續(xù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題或者臨床監(jiān)察員對數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)疑時，可以自動顯示對應(yīng)的原始文件，從而大大節(jié)省了查找原始文件的時間并且能有效降低原始文件丟失的風(fēng)險，確保臨床試驗的進(jìn)度。可見它要解決的問題是怎么樣快速發(fā)現(xiàn)問題數(shù)據(jù)的原文件，并不能解決多數(shù)據(jù)源的試驗數(shù)據(jù)怎么樣通過計算機(jī)轉(zhuǎn)換成SDTM數(shù)據(jù)，從而解決臨床試驗系統(tǒng)中多數(shù)據(jù)源整合轉(zhuǎn)換的問題。

因此，亟需一種基于CDISC標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)多來源數(shù)據(jù)(EDC，CTMS，eTMF等)的特點開發(fā)的自動化工具，將多來源的數(shù)據(jù)均轉(zhuǎn)換為標(biāo)準(zhǔn)的SDTM格式數(shù)據(jù)，以減少數(shù)據(jù)管理的時間和成本、提高數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量。最終實現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)采集、管理、預(yù)警、分析，以及據(jù)此建立合理的臨床試驗研究資源調(diào)配等一體化的臨床試驗系統(tǒng)。解決整個臨床試驗系統(tǒng)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的實現(xiàn)，且該工具可用于所有的臨床研究。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，提供一種用于臨床試驗過程中多數(shù)據(jù)源采集轉(zhuǎn)換的方法及裝置、電子設(shè)備、存儲介質(zhì)。

本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：一種用于臨床試驗過程中多數(shù)據(jù)源采集轉(zhuǎn)換的方法，包括：

建立標(biāo)準(zhǔn)化的SDTM數(shù)據(jù)庫步驟，根據(jù)SDTM標(biāo)準(zhǔn)在臨床試驗系統(tǒng)中建立標(biāo)準(zhǔn)化的SDTM數(shù)據(jù)庫；

多數(shù)據(jù)源采集步驟，實時采集多數(shù)據(jù)源的試驗數(shù)據(jù)；