[發明專利]纖維蛋白膠用于SMILE來源人角膜透鏡保存前的保護處理方法

有效

• 申請號: 202010576279.3
• 申請日: 2020-06-22
• 公開（公告）號: CN111657269B
• 公開（公告）日: 2022-02-08
• 發明（設計）人: 蘇萍;童劍萍;許偉;吳佳宇;肖丹
• 申請（專利權）人: 鎮江雷音再生醫學科技有限公司
• 主分類號: A01N1/02
• 分類號: A01N1/02;C08J5/18;C08L89/00
• 代理公司: 南京創略知識產權代理事務所(普通合伙) 32358
• 代理人: 呂娟

本發明公開一種纖維蛋白膠用于SMILE來源人角膜透鏡保存前的保護處理方法，包括角膜透鏡收集、外觀檢驗、無菌沖洗、保護處理及無菌轉移等步驟，將收集的角膜透鏡在進行長期保存之前，使用維蛋白原和凝血酶配制而成的纖維蛋白膠處理液對角膜透鏡進行處理，使得角膜透鏡表面及其邊緣形成一層纖維蛋白膠“保護膜”，從而抑制外界和自身的損傷，維持角膜透鏡組織的完整性，且不會對角膜后期的應用產生影響，保證角膜透鏡后期使用的安全性；解決了SMILE手術取出的角膜透鏡邊緣部損傷隨著時間的推移向角膜透鏡中心部位蔓延的問題，有助將SMILE來源人角膜透鏡應用于臨床的研究，并為充分利用SMILE來源人角膜透鏡這一資源提供技術支撐，具有非常重要的社會及經濟價值。

技術領域

本發明涉及纖維蛋白膠用于SMILE來源人角膜透鏡保存前的保護處理方法。

背景技術

角膜病變是我國第二位致盲眼病，根據世界衛生組織統計，全球現約有6000萬的角膜疾病患者，其中約500萬為我國患者，并且每年全球新增角膜疾病患者多達15萬人。目前，角膜移植仍然是恢復視力的主要手段，然而我國角膜材料嚴重匱乏，與龐大的需求相比，杯水車薪。雖然，如今已有兩種脫細胞豬角膜產品被中國食藥局批準，但其臨床應用后存在移植物透明度不佳，視力恢復延遲等諸多問題。

飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術(Small Incision Lenticule Extraction，SMILE)是近年來角膜屈光手術領域最大的發展之一，其將分秒激光精準定位的立體切割技術用于近視及散光的矯正，具有極高的安全性、有效性、穩定性及可預測性。SMILE手術是在角膜基質層內特定深度切割出一定大小和厚度的角膜透鏡，角膜透鏡的直徑一般為6.0～6.6mm，中央厚度為60～150μm，邊緣厚度為10～30μm。這部分通過SMILE手術從角膜基質層內取出的組織我們稱為“角膜透鏡”。每年我國開展的SMILE手術約一百萬臺，SMILE來源的角膜透鏡量非常豐富。研究表明，角膜透鏡預期可用于矯正遠視和近視、治療老視，以及用于治療圓錐角膜、角膜營養不良、角膜潰瘍、角膜穿孔、邊緣角膜變性(周邊角膜的免疫性、非感染性疾病)、角膜基質變薄等角膜疾病，還可以利用其構建組織工程化生物角膜的載體等，應用前景廣闊。

經研究發現，SMILE手術取出的角膜透鏡，可能由于激光原因或分離角膜透鏡時受到鈍性分離的牽引力略有所不同的原因，導致角膜透鏡的邊緣部位發生損傷，這種損傷隨著時間的推移可能向角膜透鏡中心部位蔓延，影響其后期的應用。然而，而目前專門針對SMILE手術取出后角膜透鏡的損傷保護措施甚少，以往SMILE手術中取出的角膜透鏡這一“副產品”邊緣部位損傷嚴重往往被拋棄，并未得到有效的利用。

發明內容

針對上述存在的問題及考慮到角膜透鏡具有廣泛的臨床應用前景，本發明提供一種纖維蛋白膠用于SMILE來源人角膜透鏡保存前的保護處理方法，在角膜透鏡取出后，在進行長期保存之前，使用維蛋白原和凝血酶對角膜透鏡進行處理，使得角膜透鏡表面及其邊緣形成一層纖維蛋白膠“保護膜”，從而抑制外界和自身的損傷。具體技術方案如下：

本發明提供的纖維蛋白膠用于SMILE來源人角膜透鏡保存前的保護處理方法，包括如下步驟：

步驟1：角膜透鏡收集：將SMILE手術取出的角膜透鏡立即置入含有角膜中期保存液的透明無菌凍存管中，并冰置；

步驟2：外觀檢驗：透過透明無菌凍存管檢查收集的角膜透鏡外觀，檢驗合格的角膜透鏡，迅速用冰盒轉移至下一操作步驟；

步驟3：無菌沖洗：在超凈工作臺上，使用專用的無菌轉移環將角膜透鏡取出，并用無菌等滲磷酸緩沖液或生理鹽水對其表面反復沖洗；

步驟4：保護處理：使用配制好的纖維蛋白膠處理液按照規定步驟對沖洗后的角膜透鏡進行保護處理，使其表面和邊緣形成一層保護膜；

步驟5：無菌轉移：將經保護處理后的角膜透鏡再次轉移至含有角膜中期保存液的無菌凍存管中，旋緊外蓋，標記后，于2～8℃環境下存儲。