[發明專利]即用型維生素標準品及其制備方法、使用方法和貯存穩定劑

在審

• 申請號: 202010546255.3
• 申請日: 2020-06-15
• 公開（公告）號: CN111707512A
• 公開（公告）日: 2020-09-25
• 發明（設計）人: 王舒樂;齊延林;張恒;胡云平
• 申請（專利權）人: 深圳市瑞賽生物技術有限公司
• 主分類號: G01N1/28
• 分類號: G01N1/28;G01N33/00
• 代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102
• 代理人: 劉春風

1.一種即用型維生素標準品的制備方法，其特征在于，其包括以下步驟：

（1）使用貯存穩定劑稀釋維生素標準儲備液得維生素標準工作液；

（2）對維生素標準工作液進行除菌及標準物質濃度符合性驗證；

（3）采用真空冷凍干燥技術將所需濃度的維生素標準混合液固定于容器中；所需濃度的維生素標準混合液是指使用貯存穩定劑將步驟（2）的維生素標準工作液稀釋至系列梯度濃度標準溶液；

（4）包裝、貯存。

2.根據權利要求1所述的即用型維生素標準品的制備方法，其特征在于，所述貯存穩定劑由以下組份組成：2~10wt%甘露醇、0.5~2wt%葡聚糖、0.2~1wt%聚乙烯吡咯烷酮、2~4 wt%海藻糖，2~4wt%聚乙二醇、0.02~0.05 M磷酸氫二鈉、1~5 mM磷酸二氫鈉、0.05-0.2wt%聚山梨酯，余量為水。

3.根據權利要求1所述的即用型維生素標準品的制備方法，其特征在于，步驟（1）具體是使用貯存穩定劑稀釋維生素標準儲備液得維生素工作液，至少需經過10³倍的稀釋。

4.根據權利要求1所述的即用型維生素標準品的制備方法，其特征在于，步驟（2）所述的對維生素標準工作液進行除菌及濃度符合性驗證是指使用0.22μm~0.45μm濾膜進行過濾除菌，再結合已知濃度的維生素質控樣品對維生素標準工作液進行符合性驗證。

5.根據權利要求1所述的即用型維生素標準品的制備方法，其特征在于，步驟（3）所述的維生素標準混合液固定是指根據實驗方法所需的濃度與體積，使用貯存穩定劑將步驟（2）維生素標準工作液稀釋至系列梯度濃度標準溶液得系列梯度濃度維生素標準混合液，然后將系列梯度濃度維生素標準混合液分裝入容器中以浸滿容器底部的一周，采用真空冷凍干燥技術進行20~40 h凍干，將標準溶液固定于容器中。

6.根據權利要求5所述的即用型維生素標準品的制備方法，其特征在于，所述維生素標準混合液在容器中的液面高度≤10mm。

7.根據權利要求1所述的即用型維生素標準品的制備方法，其特征在于，步驟（4）所述的包裝是指保證標準品維持在無菌、遮光、干燥條件下，并置于≤8℃貯存。

8.一種即用型維生素標準品，其特征在于，其通過如權利要求1至7任一所述即用型維生素標準品的制備方法制備獲得。

9.一種如權利要求8所述的即用型維生素標準品的使用方法，其特征在于，往凍干有維生素標準混合液的容器中加入無菌水，混勻后即獲得標準曲線系列梯度溶液。

10.一種即用型維生素標準品用的貯存穩定劑，其特征在于，其由以下組份組成：2~10wt%甘露醇、0.5~2wt%葡聚糖、0.2~1wt%聚乙烯吡咯烷酮、2~4 wt%海藻糖，2~4wt%聚乙二醇、0.02~0.05 M磷酸氫二鈉、1~5 mM磷酸二氫鈉、0.05-0.2wt%聚山梨酯，余量為水。