[發明專利]一種復方銀杏通脈提取物及其制備方法和其應用

在審

• 申請號: 202010543982.4
• 申請日: 2020-06-15
• 公開（公告）號: CN112121093A
• 公開（公告）日: 2020-12-25
• 發明（設計）人: 侯鳳飛;戴鑫汶;鄒奇;戴甲木;張豪;唐心文;鄧聲菊
• 申請（專利權）人: 湖南補天藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/74
• 分類號: A61K36/74;A61P9/10;A61P11/06;A61P25/00;A61P3/06;A61K36/16;A61K36/537;A61K36/638
• 代理公司: 北京中政聯科專利代理事務所(普通合伙) 11489
• 代理人: 尹瑋

本發明涉及一種復方銀杏通脈有效部位、復方銀杏通脈提取物的醇提工藝及其制備條件，采用酸化乙醇溶液提取復方銀杏通脈有效部位，并將其用于制備復方銀杏通脈提取物或藥物組合物，顯著提高有效部位中總黃酮醇苷的含量和提取率，進而顯著提高藥品的質量和療效，并顯著提高資源利用率且顯著降低成本。

技術領域

本發明涉及屬于藥物技術領域，具體涉及一種復方銀杏通脈提取物及其制備方法和其應用。

背景技術

復方銀杏通脈口服液由銀杏葉、制何首烏、女貞子、丹參、杜仲、川牛膝和鉤藤七味中藥組成。該藥物具有滋陰補腎、舒肝通脈等功效，臨床廣泛將其用于治療中老年人輕度腦動脈硬化所致的頭暈頭痛、耳鳴耳聾、視物模糊、記憶力減退、腰膝酸軟、肢體麻木等癥。

已有研究表明，復方銀杏通脈口服液的主要活性成分包括總黃酮醇苷和萜類內酯等。總黃酮醇苷具有活血化瘀、通絡止痛、斂肺平喘、化濁調脂等功效。

CN1596960A公開了復方銀杏通脈口服液的組成及各組份的功效，包括君藥銀杏葉、臣藥制何首烏及其他組份的功效和其相互作用，并驗證了復方銀杏通脈口服液在降血脂、軟化腦血管、增加腦組織的血液供應、改善腦組織的缺血狀況、改善并緩解腦動脈硬化癥(AS)病人的臨床癥狀、提高生存質量等方面的臨床價值，并采用醇提、水煎、醇沉等制備步驟制得復方銀杏通脈提取物。但該方法存在總黃酮醇苷提取率低等缺陷。

CN104027428B公開了復方銀杏通脈提取物的改進制備方法，該方法制得的復方銀杏通脈提取物顯著提高了對于腦動脈硬化所致各種病癥的治療效果，并對老年癡呆癥具有防治作用。但該方法存在總黃酮醇苷提取率低等缺陷。

文獻1(張耕等，高效液相色譜法測定復方銀杏通脈口服液中總黃酮醇苷含量，《中國藥業》第27卷第20期，2018年10月20日)建立了測定復方銀杏通脈口服液中總黃酮醇苷含量的高效液相色譜(HPLC) 法。該方法具有操作簡便、結果準確、數據重復性和精密度良好，方法專屬性較強等優點，適用于復方銀杏通脈口服液的質量控制。

發明內容

本發明的目的在于提供一種復方銀杏通脈有效部位，所述有效部位由下述重量份的組份制備得到，銀杏葉180份、丹參90份、女貞子90 份和鉤藤60份，所述有效部位的制備方法包括下述步驟：稱取所需量的銀杏葉、女貞子、丹參和鉤藤，將其粉碎成粗粉，加入濃度為30-95％的酸化乙醇水溶液，所述酸化乙醇水溶液的加入量為藥材重量的3-18 倍(體積重量比)，加熱回流提取1-4次，每次回流提取0.5-5小時，過濾，收集酸化乙醇提取液后，濃縮、干燥收集的酸化乙醇提取液，即得。

本發明的優選技術方案中，在加熱回流提取前，藥材中加入酸化乙醇水溶液后浸泡，優選浸泡1-12h，更優選浸泡2-10h。

本發明的優選技術方案中，所述酸化乙醇水溶液的濃度為40-90％，優選酸化乙醇水溶液的濃度為50-80％。

本發明的優選技術方案中，所述酸化乙醇溶液的pH為1-6，優選酸化乙醇水溶液的pH為2-5，更優選酸化乙醇水溶液的pH為3-4.5。

本發明的優選技術方案中，調節酸化乙醇水溶液pH所用的酸選自鹽酸、硫酸、氯酸、硝酸、氫溴酸、氫氟酸、磷酸、磺酸、蘋果酸、富馬酸、枸櫞酸、羧酸、羥基酸、酮酸、醋酸、草酸、檸檬酸、琥珀酸、甲酸、乙酸、丙酸、丁酸、丙二酸、丁二酸、丙酮酸、谷氨酸、酒石酸、乳酸、衣康酸、抗壞血酸、延胡索酸、α-酮戊二酸、果酸的任一種或其組合。

本發明的優選方案中，調節酸化乙醇水溶液pH所用的酸濃度為 0.5-8mol/L，優選為0.8-6mol/L，更優選為1-5mol/L。

本發明的優選技術方案中，藥材中加入酸化乙醇水溶液加熱回流提取有效部位2-3次。

本發明的優選技術方案中，藥材中加入酸化乙醇水溶液加熱回流提取時間為1.0-4小時，優選為1.0-3小時。