[發明專利]利巴韋林氣霧劑的制備方法

在審

• 申請號: 202010533636.8
• 申請日: 2020-06-12
• 公開（公告）號: CN111658614A
• 公開（公告）日: 2020-09-15
• 發明（設計）人: 苗得足;黃京山;李偉;邵偉;陳德強
• 申請（專利權）人: 瑞陽制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/12
• 分類號: A61K9/12;A61K31/7056;A61P31/14
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 趙真真;馬俊榮

本發明涉及一種利巴韋林氣霧劑的制備方法，屬于藥物制劑技術領域。本發明所述的利巴韋林氣霧劑的制備方法，是將利巴韋林原料粉碎，然后將粉碎后的原料分散在無水乙醇中，混懸的無水乙醇藥液進行藥液循環，灌裝藥液，封閥，灌裝拋射劑，安裝氣霧劑促動器，即得所述的利巴韋林氣霧劑。本發明設計科學合理，簡單易行，工藝穩定，裝量差異小，制備的產品質量可靠，適宜于規模化生產。

技術領域

本發明涉及一種利巴韋林氣霧劑的制備方法，屬于藥物制劑技術領域。

背景技術

利巴韋林又名病毒唑、尼斯可等，是光譜強效的抗病毒藥物，目前廣泛應用于病毒性疾病的防治。常見的劑型有注射劑、片劑、口服液、氣霧劑等。利巴韋林是核苷轉運，可能從消化道吸收約45％，一旦在血漿中，利巴韋林是通過細胞膜運輸。利巴韋林廣泛分布于所有組織，包括腦脊液和腦。利巴韋林為合成的核苷類抗病毒藥物。體外細胞培養試驗表明利巴韋林對呼吸道合胞病毒具有選擇性的抑制作用。利巴韋林是一種前體藥物，當微生物遺傳載體類似于嘌呤RNA的核苷酸時，它會干擾病毒復制所需的RNA的代謝。

現有技術中，利巴韋林氣霧劑存在裝量差異大等問題，需要進行改進。

發明內容

本發明的目的是提供一種利巴韋林氣霧劑的制備方法，其設計科學合理，簡單易行，工藝穩定，裝量差異小，制備的產品質量可靠，適宜于規模化生產。

本發明所述的利巴韋林氣霧劑的制備方法，是將利巴韋林原料粉碎，然后將粉碎后的原料分散在無水乙醇中，混懸的無水乙醇藥液進行藥液循環，灌裝藥液，封閥，灌裝拋射劑，安裝氣霧劑促動器，即得所述的利巴韋林氣霧劑。

所述氣霧劑促動器的孔徑為0.3mm，優選上海華瑞氣霧劑有限公司生產。

優選的，粉碎后的利巴韋林的粒度D90為3-4μm。

每75mg的利巴韋林微粉加入至750-900mg的無水乙醇中，于2000-3000rpm的轉速下剪切15-30分鐘。

經剪切均勻的利巴韋林混懸液，用氣動泵于0.3-0.4MPa的壓力下進行藥液循環，藥液循環過程中，配制罐內始終在2000-3000rpm的轉速下對藥液的剪切。用氣霧劑灌裝機進行藥液灌裝，每瓶含利巴韋林75mg，封閥。拋射劑的裝量為9525-9675mg。

與現有技術相比，本發明具有以下有益效果：

本發明設計科學合理，簡單易行，工藝穩定，裝量差異小，制備的產品質量可靠，適宜于規模化生產。

具體實施方式

下面結合實施例對本發明作進一步的說明，但其并不限制本發明的實施。

實施例1

利巴韋林粉碎，粒度：D90為3.12μm；將300g的利巴韋林微粉加入至3000g的無水乙醇中，于3000rpm的轉速下剪切15分鐘；經剪切均勻的利巴韋林混懸液，用氣動泵于0.4Mpa的壓力下進行藥液循環，藥液循環過程中，配制罐內始終在3000rpm的轉速下對藥液的剪切；循環管路的藥液用氣霧劑灌裝機進行藥液灌裝，每瓶含利巴韋林75mg，封閥，灌裝拋射劑，拋射劑的裝量為9675mg；安裝孔徑為0.3mm的氣霧劑促動器，即得。

實施例2

利巴韋林粉碎，粒度：D90為3.96μm；將300g的利巴韋林微粉加入至3600g的無水乙醇中，于2000rpm的轉速下剪切30分鐘；經剪切均勻的利巴韋林混懸液，用氣動泵于0.3Mpa的壓力下進行藥液循環，藥液循環過程中，配制罐內始終在2000rpm的轉速下對藥液的剪切；循環管路的藥液用氣霧劑灌裝機進行藥液灌裝，每瓶含利巴韋林75mg，封閥，灌裝拋射劑，拋射劑的裝量為9525mg；安裝孔徑為0.3mm的氣霧劑促動器，即得。

實施例3